GL2701とフィナステリド、タムスロシンの併用PK比較

この単回投与、非盲検、バランス、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー研究は、健康な被験者を対象に、新しく開発された製剤と従来の製剤の相対的なバイオアベイラビリティと薬物動態特性を比較するために実施されました。

このため、26 人の健康なボランティアを対象に、14 日間のウォッシュアウト期間を設けた単一施設、無作為化、単回投与、非盲検、2 期間および 2 系列のクロスオーバー試験を実施しました。 フィナステリド/タムスロシンの分析のための血漿サンプルは、薬物投与後48時間まで収集されました。 参加者は、第 1 期間にリファレンス (タムスロシン 0.2mg とフィナステリド 5mg の組み合わせ) または試験薬物製剤 (タムスロシン 0.2mg とフィナステリド 5mg の単一錠剤の組み合わせ) のいずれかを受け取り、第 2 期間に代替製剤を受け取りました。 タムスロシンとフィナステリドの両方の血漿濃度は、タンデム質量分析検出に結合された検証済みの高速液体クロマトグラフィーによって決定されました。 Cmax および AUC を含む薬物動態パラメーターは、非コンパートメント分析によって決定されました。 分散分析 (ANOVA) は、対数変換された Cmax と AUC を使用して実行され、平均比率とその 90% 信頼区間 (CI) が計算されました。 韓国および米国食品医薬品局が定める規制要件によると、Cmax および AUC の平均比率の 90% CI が 0.80 ～ 1.25 の範囲内にある場合、製品は生物学的同等性の基準を満たします。