Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-sammenligning af GL2701 med finasterid og tamsulosin i kombination

8. april 2013 opdateret af: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Open Label, randomiseret sammenlignende undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber mellem samtidig administreret Finasterid-tablet og Tamsulosin HCl-tablet og GL2701-kapsel hos raske forsøgspersoner

At sammenligne den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske egenskaber af en nyligt enkelt pillekombination af finasterid og tamsulosin med en konventionel kombination af finasterid og tamsulosin hos raske forsøgspersoner med en enkelt dosis, randomiseret, åben-label, 2-sekvens -2perioder crossover undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltdosis, åbne, balancerede, randomiserede, to-behandlings, to-perioder, to-sekvens, crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske egenskaber af en nyudviklet formulering med en konventionel formulering hos raske forsøgspersoner.

Til dette blev et enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis, åbent, 2-perioders og 2-sekvens crossover-studie med en 14-dages udvaskningsperiode udført med 26 raske frivillige. Plasmaprøver til analyse af finasterid/tamsulosin blev indsamlet op til 48 timer efter lægemiddeladministration. Deltagerne modtog enten reference (i kombination af 0,2 mg tamsulosin og 5 mg finasterid) eller testlægemiddelformulering (enkelt pillekombination af 0,2 mg tamsulosin og 5 mg finasterid) i den første periode og den alternative formulering i den anden periode. Plasmakoncentrationer af både tamsulosin og finasterid blev bestemt ved valideret højtydende væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri detektion. Farmakokinetiske parametre, inklusive Cmax og AUC, blev bestemt ved noncompartmental analyse. Variansanalyse (ANOVA) blev udført under anvendelse af log-transformeret Cmax og AUC, og de gennemsnitlige forhold og deres 90 % konfidensintervaller (CI) blev beregnet. I henhold til regulatoriske krav fastsat af Korea og US Food and Drug Administration, opfylder produkterne kriterierne for bioækvivalens, hvis 90 % CI'erne af gennemsnitsforholdet for Cmax og AUC er inden for intervallet 0,80 til 1,25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Clinical trial center of Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 til 45 år
  • Kropsvægt > 50 kg med 18~29 kg/m2 kropsmasseindeks (BMI)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA- og KFDA-regler

Ekskluderingskriterier:

  • personer med akutte tilstande.
  • tilstedeværelse af historie, der påvirker ADME
  • Klinisk signifikant historie eller aktuelle tegn på en lever-, nyre-, gastrointestinal eller hæmatologisk abnormitet
  • Hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion afsløret på laboratoriefundene
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom
  • En historie med overfølsomhed over for donepezil
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • røg >10 cigaretter dagligt
  • forbrug over 5 glas dagligt af drikkevarer indeholdende xanthinderivater
  • brug af medicin, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesresultaterne inden for 10 dage før undersøgelsens start.
  • AST eller ALT > 1,25 af øvre normalgrænse
  • total bilirubin > 1,5 af øvre normalgrænse
  • systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • beregnet CLcr ved hjælp af Cockroft-Gault-ligning < 50 mL/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencearm
Behandlet med reference (i kombination af 0,2 mg tamsulosin og 5 mg finasterid) Intervention: I kombination af 0,2 mg finasterid og 5 mg tamsulosin samtidigt
Medicin: I kombination af 0,2 mg finasterid og 5 mg tamsulosin
oral medicin med 240 ml vand
Andre navne:
  • GL2701 kapsel
Eksperimentel: Testarm
Behandlet med testformulering (enkelt pillekombination af 0,2 mg finasterid og 5 mg tamsulosin) Intervention: GL2701 kapsel
Medicin: GL2701 kapsel
oral medicin med 240 ml vand
Andre navne:
  • Harunal-D (tamsulosin 0,2 mg)
  • Prosca (Finasteride 5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Finasterid og Tamsulosins farmakokinetik (Cmax og AUC)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

GL Pharm Tech Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Young Park, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP-FITAM-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner