Confronto PK di GL2701 con finasteride e tamsulosina in combinazione

Questo studio crossover a dose singola, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, è stato condotto per confrontare la biodisponibilità relativa e le caratteristiche farmacocinetiche di una formulazione di nuova concezione con una formulazione convenzionale in soggetti sani.

Per questo, è stato condotto uno studio crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, a 2 periodi e 2 sequenze con un periodo di washout di 14 giorni su 26 volontari sani. I campioni di plasma per l'analisi di finasteride/tamsulosina sono stati raccolti fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco. I partecipanti hanno ricevuto la formulazione di riferimento (in combinazione di 0,2 mg di tamsulosina e 5 mg di finasteride) o la formulazione del farmaco di prova (combinazione di una singola pillola di 0,2 mg di tamsulosina e 5 mg di finasteride) nel primo periodo e la formulazione alternativa nel secondo periodo. Le concentrazioni plasmatiche di tamsulosina e finasteride sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidata accoppiata alla rilevazione della spettrometria di massa tandem. I parametri farmacocinetici, inclusi Cmax e AUC, sono stati determinati mediante analisi non compartimentale. L'analisi della varianza (ANOVA) è stata eseguita utilizzando la Cmax e l'AUC trasformate in log e sono stati calcolati i rapporti medi e i loro intervalli di confidenza al 90% (IC). Secondo i requisiti normativi stabiliti dalla Corea e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, i prodotti soddisfano i criteri di bioequivalenza se gli IC al 90% dei rapporti medi per Cmax e AUC sono compresi nell'intervallo da 0,80 a 1,25.