- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01829893
GL2701과 Finasteride 및 Tamsulosin 병용의 PK 비교
건강한 피험자에서 Finasteride 정제와 Tamsulosin HCl 정제 및 GL2701 캡슐의 병용 투여 간의 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 새로 개발된 제제의 상대적인 생체이용률 및 약동학 특성을 기존 제제와 비교하기 위해 단일 용량, 개방 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2순서, 교차 연구를 수행했습니다.
이를 위해 26명의 건강한 지원자를 대상으로 14일 휴약 기간을 포함하는 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 2기간 및 2순서의 교차 연구를 수행했습니다. finasteride/tamsulosin 분석을 위한 혈장 샘플은 약물 투여 후 48시간까지 수집되었습니다. 참가자들은 첫 번째 기간에 참조(탐술로신 0.2mg과 피나스테리드 5mg의 조합) 또는 테스트 약물 제형(탐술로신 0.2mg과 피나스테리드 5mg의 단일 알약 조합)을 받았고 두 번째 기간에는 대체 제형을 받았습니다. 탐술로신과 피나스테리드 모두의 혈장 농도는 탠덤 질량분석법 검출과 결합된 검증된 고성능 액체 크로마토그래피로 결정되었습니다. Cmax 및 AUC를 포함한 약동학 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다. 분산 분석(ANOVA)은 로그 변환된 Cmax와 AUC를 사용하여 수행되었으며 평균 비율과 90% 신뢰 구간(CI)이 계산되었습니다. 한국과 미국 식품의약국의 규제 요건에 따라 Cmax와 AUC의 평균 비율의 90% CI가 0.80~1.25 범위 내에 있으면 생물학적 동등성 기준을 충족하는 제품입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Clinical trial center of Anam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~45세 남성
- 체중 > 50kg, 체질량 지수(BMI) 18~29kg/m2
- 현재 FDA 및 KFDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 급성 상태의 피험자.
- ADME에 영향을 미치는 역사의 존재
- 간, 신장, 위장관 또는 혈액학적 이상에 대한 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 증거
- B형 간염, C형 간염 또는 실험실 소견에서 밝혀진 HIV 감염
- 기타 급성 또는 만성 질환
- 도네페질에 대한 과민증의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 3개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 매일 10개비 이상의 담배를 피움
- 크산틴 유도체가 함유된 음료를 매일 5잔 이상 섭취
- 연구 시작 전 10일 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물의 사용.
- AST 또는 ALT > 정상 상한의 1.25
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 CLcr < 50 mL/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 암
참고로 치료(탐술로신 0.2mg 및 피나스테리드 5mg 병용) 개입: 피나스테리드 0.2mg 및 탐술로신 5mg 병용
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240mL의 물과 함께 경구 약물
다른 이름들:
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실험적: 테스트 암
시험 제제로 처리(피나스테리드 0.2mg 및 탐술로신 5mg의 단일 정제 조합) 개입: GL2701 캡슐
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240mL의 물과 함께 경구 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피나스테리드 및 탐술로신 약동학(Cmax 및 AUC)
기간: 48시간
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ji-Young Park, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP-FITAM-104
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