PK-sammenligning av GL2701 med Finasteride og Tamsulosin i kombinasjon

Denne enkeltdose, åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie ble utført for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetiske egenskaper til en nyutviklet formulering med en konvensjonell formulering hos friske forsøkspersoner.

For dette ble en enkeltsenter, randomisert, enkeltdose, åpen, 2-perioders og 2-sekvens crossover-studie med en 14-dagers utvaskingsperiode utført på 26 friske frivillige. Plasmaprøver for analyse av finasterid/tamsulosin ble samlet inn opptil 48 timer etter medikamentadministrering. Deltakerne mottok enten referanse (i kombinasjon av 0,2 mg tamsulosin og 5 mg finasterid) eller testmedikamentformulering (enkeltpillekombinasjon av 0,2 mg tamsulosin og 5 mg finasterid) i den første perioden og den alternative formuleringen i den andre perioden. Plasmakonsentrasjoner av både tamsulosin og finasterid ble bestemt ved validert høyytelses væskekromatografi koblet til tandem-massespektrometrideteksjon. Farmakokinetiske parametere, inkludert Cmax og AUC, ble bestemt ved ikke-kompartmentell analyse. Variansanalyse (ANOVA) ble utført ved bruk av log-transformert Cmax og AUC, og gjennomsnittsforholdene og deres 90 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet. I henhold til regulatoriske krav fastsatt av Korea og US Food and Drug Administration, oppfyller produktene kriteriene for bioekvivalens hvis 90 % KI av gjennomsnittsforholdet for Cmax og AUC er innenfor området 0,80 til 1,25.