A GL2701 PK összehasonlítása finaszteriddel és tamszulozinnal kombinációban

Ezt az egyszeri dózisú, nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, keresztezett vizsgálatot egy újonnan kifejlesztett készítmény relatív biohasznosulásának és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása céljából végezték el egészséges alanyokon egy hagyományos formulával.

Ehhez egyközpontos, randomizált, egyszeri dózisú, nyílt, 2 periódusos és 2 szekvenciás keresztezett vizsgálatot végeztek 14 napos kimosódási periódussal 26 egészséges önkéntesen. A finaszterid/tamszulozin elemzéséhez plazmamintákat gyűjtöttünk a gyógyszer beadása után 48 óráig. A résztvevők vagy referencia (0,2 mg tamszulozin és 5 mg finaszterid kombinációja) vagy teszt gyógyszerkészítményt (0,2 mg tamszulozin és 5 mg finaszterid egytabletta kombinációja) kaptak az első időszakban, és az alternatív készítményt a második időszakban. Mind a tamszulozin, mind a finaszterid plazmakoncentrációját validált, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriás detektálással határoztuk meg. A farmakokinetikai paramétereket, beleértve a Cmax-ot és az AUC-t, nem kompartmentális analízissel határozták meg. A varianciaanalízist (ANOVA) a log-transzformált Cmax és AUC segítségével végeztük, és kiszámítottuk az átlagos arányokat és ezek 90%-os konfidencia intervallumait (CI). A Korea és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által meghatározott szabályozási követelmények szerint a termékek akkor felelnek meg a bioekvivalencia kritériumainak, ha a Cmax és az AUC átlagos arányának 90%-os CI-je 0,80 és 1,25 között van.