Сравнение фармакокинетики GL2701 с финастеридом и тамсулозином в комбинации

Это однодозовое, открытое, сбалансированное, рандомизированное перекрестное исследование с двумя курсами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями было проведено для сравнения относительной биодоступности и фармакокинетических характеристик недавно разработанного состава с обычным составом у здоровых субъектов.

Для этого на 26 здоровых добровольцах было проведено одноцентровое, рандомизированное, однодозовое, открытое, двухпериодное и двухпоследовательное перекрестное исследование с 14-дневным периодом вымывания. Образцы плазмы для анализа финастерида/тамсулозина собирали в течение 48 ч после введения препарата. Участники получали либо референтную (в комбинации 0,2 мг тамсулозина и 5 мг финастерида), либо тестовую лекарственную форму (комбинация одной таблетки 0,2 мг тамсулозина и 5 мг финастерида) в первый период и альтернативную форму во второй период. Концентрации тамсулозина и финастерида в плазме определяли с помощью валидированной высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с детектированием тандемной масс-спектрометрии. Фармакокинетические параметры, включая Cmax и AUC, определяли некомпартментным анализом. Дисперсионный анализ (ANOVA) проводили с использованием логарифмически преобразованных Cmax и AUC, и рассчитывали средние отношения и их 90% доверительные интервалы (ДИ). В соответствии с нормативными требованиями, установленными Кореей и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, продукты соответствуют критериям биоэквивалентности, если 90% ДИ средних соотношений Cmax и AUC находятся в диапазоне от 0,80 до 1,25.