Porównanie PK GL2701 z połączeniem finasterydu i tamsulosyny
Otwarte, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych między podawanymi jednocześnie tabletkami finasterydu i chlorowodorkiem tamsulosyny w postaci tabletek i kapsułki GL2701 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednodawkowe, otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe przeprowadzono w celu porównania względnej biodostępności i właściwości farmakokinetycznych nowo opracowanego preparatu z preparatem konwencjonalnym u zdrowych osób.
W tym celu jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, 2-okresowe i 2-sekwencyjne krzyżowe z 14-dniowym okresem wymywania przeprowadzono na 26 zdrowych ochotnikach. Próbki osocza do analizy finasterydu/tamsulosyny pobierano do 48 godzin po podaniu leku. Uczestnicy otrzymywali lek referencyjny (połączenie 0,2 mg tamsulosyny i 5 mg finasterydu) lub preparat leku testowego (pojedyncza tabletka, połączenie 0,2 mg tamsulosyny i 5 mg finasterydu) w pierwszym okresie i preparat alternatywny w drugim okresie. Stężenia w osoczu zarówno tamsulosyny, jak i finasterydu określono za pomocą zatwierdzonej wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z detekcją tandemową spektrometrią mas. Parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax i AUC, określono metodą analizy niekompartmentowej. Analizę wariancji (ANOVA) przeprowadzono stosując transformowane logarytmicznie Cmax i AUC, i obliczono średnie stosunki i ich 90% przedziały ufności (CI). Zgodnie z wymogami regulacyjnymi określonymi przez Koreę i amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków produkty spełniają kryteria biorównoważności, jeśli 90% przedział ufności średnich stosunków dla Cmax i AUC mieści się w zakresie od 0,80 do 1,25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Clinical trial center of Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
- Masa ciała > 50 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) 18~29 kg/m2
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA i KFDA
Kryteria wyłączenia:
- osoby z ostrymi stanami.
- obecność historii wpływającej na ADME
- Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody na nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym lub hematologiczne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV ujawnione w wynikach badań laboratoryjnych
- Każda inna ostra lub przewlekła choroba
- Historia nadwrażliwości na donepezil
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
- pali >10 papierosów dziennie
- spożywanie powyżej 5 szklanek dziennie napojów zawierających pochodne ksantyny
- stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- AST lub ALT > 1,25 górnej granicy normy
- bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy
- skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- obliczono CLcr za pomocą równania Cockrofta-Gaulta < 50 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię referencyjne
Leczenie z zastosowaniem odniesienia (w połączeniu 0,2 mg tamsulosyny i 5 mg finasterydu) Interwencja: Jednoczesne połączenie 0,2 mg finasterydu i 5 mg tamsulosyny
|
lek doustny z 240 ml wody
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe
Leczone preparatem testowym (pojedyncza tabletka zawierająca 0,2 mg finasterydu i 5 mg tamsulosyny) Interwencja: kapsułka GL2701
|
lek doustny z 240 ml wody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka finasterydu i tamsulosyny (Cmax i AUC)
Ramy czasowe: 48 godz
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Young Park, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Tamsulosyna
- Finasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP-FITAM-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .