GL2701 与非那雄胺和坦索罗辛联用的 PK 比较
2013年4月8日 更新者：Ji-Young Park、Korea University Anam Hospital
开放标签、随机比较研究，以评估健康受试者中非那雄胺片剂和盐酸坦索罗辛片剂与 GL2701 胶囊联合给药的药代动力学特征
通过单剂量、随机、开放标签、2 序列 -2 期交叉研究，比较非那雄胺和坦索罗辛的新单药组合与非那雄胺和坦索罗辛的常规组合在健康受试者中的相对生物利用度和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
进行这项单剂量、开放标签、平衡、随机、两次治疗、两个周期、两个序列的交叉研究，以比较新开发的制剂与传统制剂在健康受试者中的相对生物利用度和药代动力学特征。
为此，在 26 名健康志愿者中进行了一项单中心、随机、单剂量、开放标签、2 周期和 2 序列交叉研究，清除期为 14 天。 给药后 48 小时内收集用于分析非那雄胺/坦索罗辛的血浆样品。 参与者在第一阶段接受参考（0.2mg 坦索罗辛和 5mg 非那雄胺的组合）或试验药物制剂（0.2mg 坦索罗辛和 5mg 非那雄胺的单药组合），在第二阶段接受替代制剂。 坦索罗辛和非那雄胺的血浆浓度均通过经验证的高效液相色谱与串联质谱检测联用来测定。 药代动力学参数，包括 Cmax 和 AUC，通过非房室分析确定。 使用对数转换的 Cmax 和 AUC 进行方差分析 (ANOVA)，并计算平均比率及其 90% 置信区间 (CI)。 根据韩国和美国食品和药物管理局制定的监管要求，如果 Cmax 和 AUC 的平均比率的 90% CI 在 0.80 至 1.25 范围内，则产品符合生物等效性标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、136-705
- Clinical trial center of Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性年龄 20 至 45 岁
- 体重 > 50 公斤且体重指数 (BMI) 为 18~29 公斤/平方米
- 签署并注明日期的知情同意书，符合现行 FDA 和 KFDA 法规的所有标准
排除标准：
- 患有急性病症的受试者。
- 存在影响 ADME 的病史
- 有临床意义的肝、肾、胃肠道或血液异常的病史或当前证据
- 实验室检查结果显示乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 任何其他急性或慢性疾病
- 多奈哌齐过敏史
- 酒精或药物滥用史
- 3个月内参加另一项临床试验
- 每天吸烟 >10 支香烟
- 每天饮用超过 5 杯含黄嘌呤衍生物的饮料
- 在研究开始前 10 天内使用任何可能影响研究结果的药物。
- AST 或 ALT > 正常上限的 1.25
- 总胆红素 > 正常上限的 1.5
- 收缩压 < 90 mmHg
- 使用 Cockroft-Gault 方程计算的 CLcr < 50 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考臂
参考治疗（联合 0.2mg 坦索罗辛和 5mg 非那雄胺） 干预：同时联合 0.2mg 非那雄胺和 5mg 坦索罗辛
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用 240 mL 水口服药物
其他名称：
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实验性的：测试臂
用测试制剂（0.2mg 非那雄胺和 5mg 坦索罗辛的单药组合）治疗干预：GL2701 胶囊
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用 240 mL 水口服药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非那雄胺和坦索罗辛药代动力学（Cmax 和 AUC）
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji-Young Park, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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