Comparação farmacocinética de GL2701 com finasterida e tansulosina em combinação

Este estudo cruzado de dose única, aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências foi conduzido para comparar a biodisponibilidade relativa e as características farmacocinéticas de uma formulação recém-desenvolvida com uma formulação convencional em indivíduos saudáveis.

Para isso, um estudo cruzado de centro único, randomizado, dose única, aberto, de 2 períodos e 2 sequências com um período de washout de 14 dias foi conduzido em 26 voluntários saudáveis. Amostras de plasma para análise de finasterida/tansulosina foram coletadas até 48 horas após a administração da droga. Os participantes receberam a formulação de referência (combinação de 0,2 mg de tansulosina e 5 mg de finasterida) ou formulação de teste (combinação de comprimido único de 0,2 mg de tansulosina e 5 mg de finasterida) no primeiro período e a formulação alternativa no segundo período. As concentrações plasmáticas de tansulosina e finasterida foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência validada acoplada à detecção por espectrometria de massa em tandem. Parâmetros farmacocinéticos, incluindo Cmax e AUC, foram determinados por análise não compartimental. A análise de variância (ANOVA) foi realizada usando Cmax e AUC transformadas em log, e as razões médias e seus intervalos de confiança (IC) de 90% foram calculados. De acordo com os requisitos regulatórios estabelecidos pela Coréia e pela Food and Drug Administration dos EUA, os produtos atendem aos critérios de bioequivalência se os ICs de 90% das proporções médias para Cmax e AUC estiverem dentro da faixa de 0,80 a 1,25.