Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-jämförelse av GL2701 med finasterid och tamsulosin i kombination

8 april 2013 uppdaterad av: Ji-Young Park, Korea University Anam Hospital

Open Label, randomiserad jämförande studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna mellan samtidigt administrerad Finasterid-tablett och Tamsulosin HCl-tablett och GL2701-kapsel, hos friska försökspersoner

För att jämföra den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiska egenskaperna för en ny kombination av finasterid och tamsulosin med en kombination av finasterid och tamsulosin med en konventionell kombination av finasterid och tamsulosin hos friska försökspersoner med en enkeldos, randomiserad, öppen, 2-sekvens -2periods crossover-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna endos, öppen, balanserad, randomiserad, två-behandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, korsningsstudie genomfördes för att jämföra den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiska egenskaperna hos en nyutvecklad formulering med en konventionell formulering hos friska försökspersoner.

För detta genomfördes en encenter, randomiserad, endos, öppen, 2-periods och 2-sekvens crossover-studie med en 14-dagars tvättperiod på 26 friska frivilliga. Plasmaprover för analys av finasterid/tamsulosin samlades upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering. Deltagarna fick antingen referens (i kombination av 0,2 mg tamsulosin och 5 mg finasterid) eller testläkemedelsformulering (en kombination av 0,2 mg tamsulosin och 5 mg finasterid) under den första perioden och den alternativa formuleringen under den andra perioden. Plasmakoncentrationer av både tamsulosin och finasterid bestämdes genom validerad högpresterande vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometridetektion. Farmakokinetiska parametrar, inklusive Cmax och AUC, bestämdes genom icke-kompartmentell analys. Variansanalys (ANOVA) utfördes med log-transformerad Cmax och AUC, och medelkvoterna och deras 90 % konfidensintervall (CI) beräknades. Enligt regulatoriska krav som ställts upp av Korea och US Food and Drug Administration uppfyller produkterna kriterierna för bioekvivalens om 90 % KI av medelkvoterna för Cmax och AUC ligger inom intervallet 0,80 till 1,25.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 20 till 45 år
  • Kroppsvikt > 50 kg med 18~29 kg/m2 body mass index (BMI)
  • Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som uppfyller alla kriterier i gällande FDA- och KFDA-föreskrifter

Exklusions kriterier:

  • personer med akuta tillstånd.
  • förekomst av historia som påverkar ADME
  • Kliniskt signifikant historia eller aktuella bevis på en lever-, njur-, gastrointestinal eller hematologisk abnormitet
  • Hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion avslöjas på laboratoriefynd
  • Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar
  • En historia av överkänslighet mot donepezil
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader
  • rökte >10 cigaretter dagligen
  • konsumtion över 5 glas dagligen av drycker som innehåller xantinderivat
  • användning av något läkemedel som har potential att påverka studieresultaten inom 10 dagar innan studiens start.
  • AST eller ALT > 1,25 av övre normalgräns
  • total bilirubin > 1,5 av övre normalgränsen
  • systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  • beräknad CLcr med Cockroft-Gaults ekvation < 50 mL/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referensarm
Behandlas med referens (i kombination av 0,2 mg tamsulosin och 5 mg finasterid) Intervention: I kombination av 0,2 mg finasterid och 5 mg tamsulosin samtidigt
Läkemedel: I kombination av 0,2 mg finasterid och 5 mg tamsulosin
oral medicinering med 240 ml vatten
Andra namn:
  • GL2701 kapsel
Experimentell: Testarm
Behandlad med testformulering (en kombination av 0,2 mg finasterid och 5 mg tamsulosin) Intervention: GL2701 kapsel
Läkemedel: GL2701 kapsel
oral medicinering med 240 ml vatten
Andra namn:
  • Harunal-D (tamsulosin 0,2 mg)
  • Prosca (Finasteride 5 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Finasterid och Tamsulosins farmakokinetik (Cmax och AUC)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbetspartners

GL Pharm Tech Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ji-Young Park, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP-FITAM-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera