PK-Vergleich von GL2701 mit Finasterid und Tamsulosin in Kombination

Diese unverblindete, ausgewogene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Sequenzen wurde durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften einer neu entwickelten Formulierung mit einer herkömmlichen Formulierung bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Dazu wurde an 26 gesunden Probanden eine monozentrische, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen und einer 14-tägigen Auswaschphase durchgeführt. Plasmaproben für die Analyse von Finasterid/Tamsulosin wurden bis zu 48 h nach Verabreichung des Arzneimittels entnommen. Die Teilnehmer erhielten im ersten Zeitraum entweder eine Referenzformulierung (in Kombination aus 0,2 mg Tamsulosin und 5 mg Finasterid) oder eine Testarzneimittelformulierung (Kombination aus 0,2 mg Tamsulosin und 5 mg Finasterid in einer Tablette) und in der zweiten Phase die alternative Formulierung. Die Plasmakonzentrationen sowohl von Tamsulosin als auch von Finasterid wurden durch validierte Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion bestimmt. Pharmakokinetische Parameter, einschließlich Cmax und AUC, wurden durch nicht-kompartimentelle Analyse bestimmt. Die Varianzanalyse (ANOVA) wurde unter Verwendung von logarithmisch transformiertem Cmax und AUC durchgeführt, und die mittleren Verhältnisse und ihre 90 %-Konfidenzintervalle (CI) wurden berechnet. Gemäß den von Korea und der US-amerikanischen Food and Drug Administration festgelegten regulatorischen Anforderungen erfüllen Produkte die Kriterien für Bioäquivalenz, wenn die 90 %-KIs der mittleren Verhältnisse für Cmax und AUC im Bereich von 0,80 bis 1,25 liegen.