PK:n vertailu GL2701:n kanssa finasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmänä

Tämä kerta-annos, avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, ristikkäistutkimus suoritettiin vertaamaan vasta kehitetyn formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia tavanomaiseen muotoon terveillä koehenkilöillä.

Tätä varten suoritettiin yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, 2-jaksoinen ja 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa oli 14 päivän pesujakso 26 terveellä vapaaehtoisella. Plasmanäytteet finasteridin/tamsulosiinin analysointia varten kerättiin 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen. Osallistujat saivat joko vertailuvalmisteen (0,2 mg tamsulosiinia ja 5 mg finasteridia yhdistelmänä) tai testilääkeformulaatiota (yhden pillerin yhdistelmä, jossa oli 0,2 mg tamsulosiinia ja 5 mg finasteridia) ensimmäisellä jaksolla ja vaihtoehtoisen formulaation toisella jaksolla. Sekä tamsulosiinin että finasteridin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometrian havaitsemiseen. Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax ja AUC, määritettiin non-compartment-analyysillä. Varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin käyttämällä log-muunnettua Cmax- ja AUC-arvoa, ja keskimääräiset suhteet ja niiden 90 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin. Korean ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston asettamien säännösten mukaan tuotteet täyttävät bioekvivalenssikriteerit, jos Cmax- ja AUC-arvojen keskimääräisten suhteiden 90 % CI:t ovat välillä 0,80-1,25.