Comparaison PK du GL2701 avec le finastéride et la tamsulosine en association

Cette étude croisée à dose unique, ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences a été menée pour comparer la biodisponibilité relative et les caractéristiques pharmacocinétiques d'une formulation nouvellement développée avec une formulation conventionnelle chez des sujets sains.

Pour cela, une étude croisée monocentrique, randomisée, à dose unique, en ouvert, à 2 périodes et 2 séquences avec une période de sevrage de 14 jours a été menée chez 26 volontaires sains. Des échantillons de plasma pour l'analyse du finastéride/tamsulosine ont été prélevés jusqu'à 48 h après l'administration du médicament. Les participants ont reçu soit une référence (combinaison de 0,2 mg de tamsulosine et 5 mg de finastéride) soit une formulation de médicament test (combinaison d'un seul comprimé de 0,2 mg de tamsulosine et 5 mg de finastéride) au cours de la première période et la formulation alternative au cours de la deuxième période. Les concentrations plasmatiques de tamsulosine et de finastéride ont été déterminées par chromatographie liquide à haute performance validée couplée à une détection par spectrométrie de masse en tandem. Les paramètres pharmacocinétiques, y compris la Cmax et l'ASC, ont été déterminés par analyse non compartimentale. L'analyse de la variance (ANOVA) a été effectuée en utilisant la Cmax et l'ASC transformées en log, et les rapports moyens et leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % ont été calculés. Selon les exigences réglementaires établies par la Corée et la Food and Drug Administration des États-Unis, les produits répondent aux critères de bioéquivalence si les IC à 90 % des rapports moyens pour la Cmax et l'ASC sont compris entre 0,80 et 1,25.