Comparación farmacocinética de GL2701 con finasterida y tamsulosina en combinación

Este estudio cruzado de dosis única, abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias se realizó para comparar la biodisponibilidad relativa y las características farmacocinéticas de una formulación recientemente desarrollada con una formulación convencional en sujetos sanos.

Para ello, se llevó a cabo un estudio cruzado de 2 períodos y 2 secuencias, aleatorizado, de dosis única, abierto, de un solo centro con un período de lavado de 14 días en 26 voluntarios sanos. Se recogieron muestras de plasma para el análisis de finasterida/tamsulosina hasta 48 h después de la administración del fármaco. Los participantes recibieron una formulación de referencia (en una combinación de 0,2 mg de tamsulosina y 5 mg de finasterida) o del fármaco de prueba (combinación de un solo comprimido de 0,2 mg de tamsulosina y 5 mg de finasterida) en el primer período y la formulación alternativa en el segundo período. Las concentraciones plasmáticas de tamsulosina y finasterida se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución validada acoplada a detección por espectrometría de masas en tándem. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos Cmax y AUC, se determinaron mediante análisis no compartimental. Se llevó a cabo un análisis de varianza (ANOVA) utilizando Cmax y AUC transformadas logarítmicamente, y se calcularon las proporciones medias y sus intervalos de confianza (IC) del 90%. De acuerdo con los requisitos reglamentarios establecidos por Corea y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., los productos cumplen los criterios de bioequivalencia si los IC del 90 % de las proporciones medias de Cmax y AUC están dentro del rango de 0,80 a 1,25.