PK srovnání GL2701 s finasteridem a tamsulosinem v kombinaci
Otevřená, randomizovaná srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik mezi současně podávanou tabletou finasteridu a tabletou tamsulosin HCl a kapslí GL2701 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednodávková, otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti a farmakokinetických charakteristik nově vyvinuté formulace s konvenční formulací u zdravých subjektů.
Za tímto účelem byla na 26 zdravých dobrovolnících provedena jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, otevřená, 2dobá a 2sekvenční zkřížená studie se 14denním vymývacím obdobím. Vzorky plazmy pro analýzu finasteridu/tamsulosinu byly odebírány až 48 hodin po podání léku. Účastníci obdrželi buď referenční (v kombinaci 0,2 mg tamsulosinu a 5 mg finasteridu) nebo testovací lékovou formu (kombinace jedné pilulky 0,2 mg tamsulosinu a 5 mg finasteridu) v prvním období a alternativní přípravek ve druhém období. Plazmatické koncentrace tamsulosinu i finasteridu byly stanoveny validovanou vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií spojenou s detekcí tandemovou hmotnostní spektrometrií. Farmakokinetické parametry, včetně Cmax a AUC, byly stanoveny nekompartmentální analýzou. Analýza rozptylu (ANOVA) byla provedena pomocí logaritmicky transformovaných Cmax a AUC a byly vypočteny průměrné poměry a jejich 90% intervaly spolehlivosti (CI). Podle regulačních požadavků stanovených Koreou a US Food and Drug Administration produkty splňují kritéria pro bioekvivalenci, pokud je 90% CI středních poměrů pro Cmax a AUC v rozmezí 0,80 až 1,25.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Clinical trial center of Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 až 45 let
- Tělesná hmotnost > 50 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18~29 kg/m2
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA a KFDA
Kritéria vyloučení:
- subjekty s akutními stavy.
- přítomnost historie ovlivňující ADME
- Klinicky významná anamnéza nebo současný důkaz jaterní, renální, gastrointestinální nebo hematologické abnormality
- Z laboratorních nálezů byla zjištěna hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
- Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění
- Anamnéza přecitlivělosti na donepezil
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Účast v další klinické studii do 3 měsíců
- kouřil více než 10 cigaret denně
- konzumace více než 5 sklenic denně nápojů obsahujících deriváty xantinu
- použití jakékoli medikace, která má potenciál ovlivnit výsledky studie, během 10 dnů před zahájením studie.
- AST nebo ALT > 1,25 horní normální hranice
- celkový bilirubin > 1,5 horní normální hranice
- systolický krevní tlak < 90 mmHg
- vypočítané CLcr pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice < 50 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční rameno
Léčeno Reference (v kombinaci 0,2 mg tamsulosinu a 5 mg finasteridu) Intervence: V kombinaci 0,2 mg finasteridu a 5 mg tamsulosinu současně
|
perorální lék s 240 ml vody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací rameno
Léčeno testovací formulací (kombinace jedné pilulky 0,2 mg finasteridu a 5 mg tamsulosinu) Intervence: GL2701 kapsle
|
perorální lék s 240 ml vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika finasteridu a tamsulosinu (Cmax a AUC)
Časové okno: 48 hod
|
48 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Tamsulosin
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- GP-FITAM-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .