PK-vergelijking van GL2701 met Finasteride en Tamsulosine in combinatie

Deze cross-over studie met een enkele dosis, open label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, werd uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetische kenmerken van een nieuw ontwikkelde formulering te vergelijken met een conventionele formulering bij gezonde proefpersonen.

Hiervoor werd een single-center, gerandomiseerde, single-dose, open-label, 2-periode en 2-sequentie cross-over studie met een 14-daagse wash-out periode uitgevoerd bij 26 gezonde vrijwilligers. Plasmamonsters voor de analyse van finasteride/tamsulosine werden verzameld tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel. Deelnemers kregen ofwel referentie (in combinatie van 0,2 mg tamsulosine en 5 mg finasteride) of testgeneesmiddelformulering (enkelvoudige pilcombinatie van 0,2 mg tamsulosine en 5 mg finasteride) in de eerste periode en de alternatieve formulering in de tweede periode. Plasmaconcentraties van zowel tamsulosine als finasteride werden bepaald door middel van gevalideerde high-performance vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrische detectie. Farmacokinetische parameters, waaronder Cmax en AUC, werden bepaald door middel van niet-compartimentele analyse. Variantieanalyse (ANOVA) werd uitgevoerd met behulp van log-getransformeerde Cmax en AUC, en de gemiddelde ratio's en hun 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend. Volgens de wettelijke vereisten die zijn opgesteld door Korea en de Amerikaanse Food and Drug Administration, voldoen producten aan de criteria voor bio-equivalentie als de 90% BI's van de gemiddelde verhoudingen voor Cmax en AUC binnen het bereik van 0,80 tot 1,25 liggen.