Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nanOss Bioactive 3D w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Prospektywna ocena po wprowadzeniu do obrotu preparatu NanOss Bioactive 3D w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa

Fuzja kręgosłupa jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w chirurgii kręgosłupa. Kilka technik chirurgicznych pozwala uzyskać solidny zrost, ale najczęściej stosuje się międzypoprzeczną tylno-boczną fuzję (PLF). Jednak mogą wystąpić powikłania, gdy zastosowany materiał przeszczepu kostnego jest niewystarczający do uzyskania pożądanego zespolenia. Dzięki swoim unikalnym właściwościom nanOss Bioactive 3D można mieszać z aspiratem szpiku kostnego (BMA) i autoprzeszczepem kości w celu uzyskania wzrostu nowej kości podczas procesu gojenia.

nanOss Bioactive 3D jest dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych, jednak dodatkowe informacje są przydatne do oceny jego skuteczności w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa. Celem tego badania jest ocena wyników fuzji w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa przy użyciu nanOss Bioactive 3D zmieszanego z autoprzeszczepem kości i BMA. Przypuszcza się, że zastosowanie nanOss Bioactive 3D doprowadzi do zespolenia po 12 miesiącach, z tomografią komputerową potwierdzoną mostkowaniem kości beleczkowej, ruchem translacyjnym mniejszym niż 3 mm i ruchem kątowym mniejszym niż 5 stopni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek ma na celu ocenę PLF z użyciem instrumentowanego wypełniacza ubytków kostnych nanOss Bioactive 3D z autoprzeszczepem kostnym i aspiratem szpiku kostnego u pacjentów z objawowym zwężeniem kanału kręgowego wtórnym do choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) z kręgozmykiem stopnia do 1 w jednym lub dwóch sąsiadujących poziomy od L2-S1 scharakteryzowane kryteriami włączenia i wyłączenia.

Pacjenci będą oceniani na etapie przedoperacyjnym, wypisie ze szpitala, w 6 i 12 miesiącu. Podczas każdej wizyty będą wykonywane zdjęcia rentgenowskie; Dodatkowo podczas 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej zostanie wykonane badanie TK w celu oceny stanu zrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Neurosurgery & Spine Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Milwaukee Spinal Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat i dojrzały szkielet.
  • Objawowe zwężenie kanału kręgowego wtórne do DDD z kręgozmykiem stopnia do 1 na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1 wymagające instrumentalnej operacji PLF.
  • Ukończone minimum 6 miesięcy leczenia nieoperacyjnego.
  • Przedoperacyjny obiektywny dowód pierwotnej diagnozy potwierdzony odpowiednimi badaniami obrazowymi (obrazy AP, boczne, zgięcia i wyprostu oraz MRI lub tomografia komputerowa).
  • Jest chętny i zdolny do zgłaszania się na badania pozabiegowe zgodnie z protokołem kontroli.
  • Potrafi przejrzeć, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy na więcej niż dwóch poziomach.
  • Miał poprzednią operację fuzji na poziomie (poziomach), który ma być leczony (poprzednia discektomia, laminotomia, laminektomia lub nukleoliza na poziomie (poziomach), który ma być leczony < 6 miesięcy temu, jest w porządku).
  • Ma > 11 stopni skoliozy lędźwiowej.
  • Ma > 40 BMI.
  • Ma > kręgozmyk stopnia 1.
  • Ma osteoporozę (T-score -2,5 lub mniej), osteomalację, chorobę Pageta lub metaboliczną chorobę kości.
  • Ma chorobę znacznie utrudniającą gojenie się kości (np. cukrzyca typu 1, niewydolność nerek, zaburzenia gospodarki wapniowej).
  • Ma stan chorobowy, który wymaga lub ma historię przewlekłego stosowania sterydów (tj. sterydów doustnych), z wyjątkiem wziewnych/donosowych kortykosteroidów lub ma jakikolwiek stan chorobowy wymagający leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają gojenie kości.
  • Cierpi na chorobę neurologiczną (np. chorobę Parkinsona), zaburzenie psychospołeczne (np. myśli samobójcze, zmniejszona zdolność) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie, co uniemożliwiałoby dokładną ocenę lub ograniczało zdolność do spełnienia wymogów badania.
  • Ma aktywną infekcję lub infekcję w miejscu operacji
  • Ma chorobę ogólnoustrojową (np. AIDS, HIV, aktywne zapalenie wątroby, gruźlica)
  • Ma reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma guzy kręgosłupa.
  • Ma aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub jakąkolwiek inwazyjną chorobę nowotworową w wywiadzie, o ile nie jest leczony i ma remisję przez co najmniej pięć lat.
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na kolagen wieprzowy, PEEK, tantal lub tytan.
  • Ma aktywne zapalenie pajęczynówki.
  • Ma złamania płytki nasadowej lub złamania, dla których stabilizacja złamania nie jest możliwa.
  • Jest więźniem.
  • Jest zaangażowany w spory dotyczące kręgosłupa na leczonym poziomie (poziomach).
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania.
  • Jest w ciąży lub jest zainteresowana zajściem w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nanOss Bioaktywny 3D BVF
Obustronna, oprzyrządowana operacja zespolenia tylno-bocznego, podczas której nanOss Bioactive 3D zostanie nawodniony autologicznym BMA i umieszczony obustronnie na łożysku miejscowego autoprzeszczepu kości obejmującego wyrostki poprzeczne leczonego segmentu. Jeśli wykonywane jest zespolenie międzytrzonowe, można wykonać tylko PLIF lub TLIF z urządzeniami PEEK IBF.
Urządzenie: nanOss Bioaktywny 3D BVF
nanOss Bioactive 3D BVF, w połączeniu z autoprzeszczepem i aspiratem szpiku kostnego, stosowany w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa między L2 a S1. Wymagane jest oprzyrządowanie. Fuzja międzytrzonowa za pomocą urządzenia PEEK i autoprzeszczepu może być wykonana lub nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z fuzją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fuzję definiuje się jako obecność mostkującej kości beleczkowej i mniej niż 3 mm ruchu translacyjnego i mniej niż 5 mm ruchu kątowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą jakości życia po operacji za pomocą RAND-36 (skrócona ankieta zdrowotna). Jest to zestaw 36 łatwych do zastosowania mierników jakości życia, na które odpowiada pacjent.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą w wynikach oceny bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w ocenie bólu po operacji przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej. Skala mierzona od (0) brak bólu do (10) ból nie do zniesienia.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmniejszonym zużyciem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmniejszonym zużyciem leków przeciwbólowych po operacji
12 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ramy czasowe, w których pacjent wrócił do pracy po operacji
12 miesięcy
Satysfakcja Z Operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne zadowolenie z zabiegu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB3D012012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na nanOss Bioaktywny 3D BVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj