Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nanOss Bioactive 3D i Posterolateral Spine

27. marts 2019 opdateret af: Pioneer Surgical Technology, Inc.

En fremtidig, post-markedsvurdering af NanOss Bioactive 3D i den posterolaterale rygsøjle

Rygsøjlefusion er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres i rygkirurgi. Flere kirurgiske teknikker kan opnå en solid forening, men den intertransversale posterolaterale fusion (PLF) er den mest udbredte. Der kan dog udvikles komplikationer, når det anvendte knogletransplantatmateriale er utilstrækkeligt til at opnå den ønskede fusion. Med sine unikke egenskaber kan nanOss Bioactive 3D blandes med knoglemarvsaspirat (BMA) og autograftknogle for at opnå ny knoglevækst under helingsprocessen.

nanOss Bioactive 3D er godkendt til brug i USA, men yderligere information er nyttig til at vurdere dens effektivitet i den posterolaterale rygsøjle. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fusionsresultater i den posterolaterale rygsøjle ved hjælp af nanOss Bioactive 3D blandet med autograftknogle og BMA. Det er en hypotese, at brugen af ​​nanOss Bioactive 3D vil resultere i fusion efter 12 måneder, med CT-bevis på brodannende trabekulær knogle, mindre end 3 mm translationel bevægelse og mindre end 5 graders vinkelbevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse efter markedet er designet til at vurdere instrumenteret PLF ved hjælp af nanOss Bioactive 3D knoglehulrumsfylder med autograft knogle- og knoglemarvsaspirat hos patienter med symptomatisk spinal stenose sekundært til degenerativ diskussygdom (DDD) med op til grad 1 spondylolistese ved en eller to tilstødende niveauer fra L2-S1 karakteriseret ved inklusions- og eksklusionskriterierne.

Patienterne vil blive evalueret ved Preop, udskrivelse, 6 og 12 måneder. Røntgenbilleder vil blive taget ved hvert besøg; Derudover vil en CT-scanning blive udført ved det 12 måneders postoperative besøg for at vurdere fusionsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Neurosurgery & Spine Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel og skeletmoden.
  • Symptomatisk spinal stenose sekundær til DDD med op til grad 1 spondylolistese på et eller to tilstødende niveauer fra L2-S1, hvilket kræver instrumenteret PLF-kirurgi.
  • Gennemført minimum 6 måneders ikke-operativ behandling.
  • Præoperativ objektiv evidens for primær diagnose bekræftet af passende billeddiagnostiske undersøgelser (AP-, Lateral-, Flexion- og Extension-billeder og en MR- eller CT-scanning).
  • Er villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til den opfølgning, der kræves i protokollen.
  • Er i stand til at gennemgå, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk på mere end to niveauer.
  • Har tidligere fået foretaget en fusionsoperation på det eller de niveauer, der skal behandles (tidligere discektomi, laminektomi, laminektomi eller nukleolyse på det eller de niveauer, der skal behandles for < 6 måneder siden er ok).
  • Har > 11 grader lændeskoliose.
  • Har > 40 BMI.
  • Har > Grad 1 spondylolistese.
  • Har osteoporose (T-score på -2,5 eller derunder), osteomalaci, Pagets sygdom eller metabolisk knoglesygdom.
  • Har en sygdom, der væsentligt hæmmer knogleheling (f.eks. diabetes type 1, nyresvigt, nedsat calciummetabolisme).
  • Har en medicinsk tilstand, der kræver eller har en historie med kronisk steroidbrug (dvs. orale steroider), med undtagelse af inhalerede/nasale kortikosteroider steroider eller har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kræver behandling med lægemidler, der vides at forstyrre knogleheling.
  • Har en neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom), en psykosocial lidelse (f.eks. selvmordstanker, nedsat evne) eller har en historie med stofmisbrug, som ville udelukke nøjagtig evaluering eller begrænse evnen til at overholde undersøgelseskravene.
  • Har enten en aktiv infektion eller infektion på operationsstedet
  • Har en systemisk sygdom (fx AIDS, HIV, aktiv hepatitis, tuberkulose)
  • Har reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Har spinal tumorer.
  • Har en aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller historie med enhver invasiv malignitet, medmindre den er behandlet og i remission i mindst fem år.
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for svinekollagen, PEEK, tantal eller titanium.
  • Har aktiv arachnoiditis.
  • Har brud på epifysepladen eller brud, hvor stabilisering af bruddet ikke er mulig.
  • er fange.
  • Er involveret i rygmarvssager på det eller de behandlede niveau(er).
  • Deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata.
  • Er gravid eller er interesseret i at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nanOss Bioactive 3D BVF
Bilateral, instrumenteret posterolateral fusionskirurgi, hvor nanOss Bioactive 3D vil blive hydreret med autolog BMA og placeret bilateralt på et leje af lokal autograftknogle, der spænder over de tværgående processer af det behandlede segment. Hvis der udføres en interbody-fusion, må der kun udføres en PLIF eller TLIF med PEEK IBF-enheder.
Enhed: nanOss Bioactive 3D BVF
nanOss Bioactive 3D BVF, kombineret med autograft og knoglemarvsaspirat, brugt i den posterolaterale rygsøjle mellem L2 og S1. Instrumentering er påkrævet. Interbody-fusion med PEEK-enhed og autograft kan udføres eller ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fusion
Tidsramme: 12 måneder
Fusion er defineret som tilstedeværelsen af ​​brodannende trabekulær knogle og mindre end 3 mm translationel bevægelse og mindre end 5 mm vinkelbevægelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med forbedring af livskvalitet efter operation ved hjælp af RAND-36 (en kort form for helbredsundersøgelse). Det er et 36 sæt let administrerede livskvalitetsmål, som patienten besvarer.
12 måneder
Antal deltagere med forbedring i smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med forbedring i smertescore efter operation ved brug af Visual Analog Scale. Skalaen målt fra (0) ingen smerte til (10) uudholdelig smerte.
12 måneder
Antal deltagere med nedsat brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med nedsat brug af smertestillende medicin efter operationen
12 måneder
Vender tilbage til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Tidsramme, hvor patienten vendte tilbage på arbejde efter operationen
12 måneder
Tilfredshed med kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Generelt tilfredshed med proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB3D012012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner