Bewertung von nanOss Bioactive 3D in der posterolateralen Wirbelsäule

Einschlusskriterien:

• Mindestens 21 Jahre alt und skelettreif.
• Symptomatische Stenose der Wirbelsäule als Folge einer DDD mit Spondylolisthesis bis zum Grad 1 auf einer oder zwei benachbarten Ebenen von L2-S1, die eine instrumentierte PLF-Operation erfordern.
• Mindestens 6 Monate nichtoperative Behandlung abgeschlossen.
• Präoperativer objektiver Nachweis der Primärdiagnose, bestätigt durch geeignete bildgebende Untersuchungen (AP-, Lateral-, Flexions- und Extension-Bilder sowie ein MRT- oder CT-Scan).
• Ist bereit und in der Lage, gemäß den im Protokoll geforderten Nachuntersuchungen zu Nachbehandlungsuntersuchungen zurückzukehren.
• Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Symptomatisch auf mehr als zwei Ebenen.
• Hatte bereits eine Fusionsoperation auf der/den zu behandelnden Ebene(n) (vorherige Diskektomie, Laminotomie, Laminektomie oder Nukleolyse auf der/den zu behandelnden Ebene(n) vor < 6 Monaten ist in Ordnung).
• Hat eine Lumbalskoliose > 11 Grad.
• Hat einen BMI von > 40.
• Hat eine Spondylolisthesis > Grad 1.
• Hat Osteoporose (T-Score von -2,5 oder weniger), Osteomalazie, Morbus Paget oder eine metabolische Knochenerkrankung.
• Hat eine Krankheit, die die Knochenheilung erheblich hemmt (z. B. Diabetes Typ 1, Nierenversagen, gestörter Kalziumstoffwechsel).
• Hat eine Krankheit, die eine chronische Einnahme von Steroiden (d. h. orale Steroide) erfordert, oder hat eine Vorgeschichte davon, mit Ausnahme von inhalativen/nasalen Kortikosteroiden, oder hat eine Krankheit, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen.
• Hat eine neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit), eine psychosoziale Störung (z. B. Selbstmordgedanken, verminderte Leistungsfähigkeit) oder hat in der Vergangenheit Substanzmissbrauch, der eine genaue Beurteilung ausschließen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Hat entweder eine aktive Infektion oder eine Infektion an der Operationsstelle
• Hat eine systemische Erkrankung (z. B. AIDS, HIV, aktive Hepatitis, Tuberkulose)
• Hat rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung.
• Hat Wirbelsäulentumoren.
• Hat eine aktive bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder eine Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht behandelt wurde und sich seit mindestens fünf Jahren in Remission befindet.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Schweinekollagen, PEEK, Tantal oder Titan.
• Hat eine aktive Arachnoiditis.
• Hat Frakturen der Epiphysenfuge oder Frakturen, bei denen eine Stabilisierung der Fraktur nicht möglich ist.
• Ist ein Gefangener.
• Ist an Wirbelsäulenstreitigkeiten auf der/den behandelten Ebene(n) beteiligt.
• Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde.
• schwanger ist oder daran interessiert ist, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.