Évaluation de nanOss Bioactive 3D dans la colonne vertébrale postérolatérale
Une évaluation prospective post-commercialisation de NanOss Bioactive 3D dans la colonne vertébrale postérolatérale
La fusion de la colonne vertébrale est l'une des procédures les plus courantes réalisées en chirurgie de la colonne vertébrale. Plusieurs techniques chirurgicales permettent d'obtenir une consolidation solide, mais la fusion postérolatérale intertransverse (PLF) est la plus utilisée. Cependant, des complications peuvent se développer lorsque le matériau de greffe osseuse utilisé est insuffisant pour obtenir la fusion souhaitée. Grâce à ses propriétés uniques, nanOss Bioactive 3D peut être mélangé à un aspirat de moelle osseuse (BMA) et à une autogreffe osseuse pour obtenir une nouvelle croissance osseuse pendant le processus de guérison.
nanOss Bioactive 3D est approuvé pour une utilisation aux États-Unis, cependant, des informations supplémentaires sont utiles pour évaluer son efficacité dans la colonne vertébrale postérolatérale. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de fusion dans la colonne vertébrale postérolatérale en utilisant nanOss Bioactive 3D mélangé avec de l'os autogreffe et du BMA. Il est supposé que l'utilisation de nanOss Bioactive 3D entraînera une fusion à 12 mois, avec des preuves CT de pontage de l'os trabéculaire, moins de 3 mm de mouvement de translation et moins de 5 degrés de mouvement angulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique post-commercialisation est conçue pour évaluer le PLF instrumenté à l'aide du produit de comblement osseux nanOss Bioactive 3D avec autogreffe d'os et d'aspiration de moelle osseuse chez les patients présentant une sténose spinale symptomatique secondaire à une discopathie dégénérative (DDD) avec un spondylolisthésis allant jusqu'au grade 1 à un ou deux adjacents niveaux de L2-S1 caractérisés par les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients seront évalués à Preop, à la sortie, à 6 et 12 mois. Des radiographies seront obtenues à chaque visite; De plus, une tomodensitométrie sera effectuée lors de la visite postopératoire de 12 mois pour évaluer l'état de la fusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Hospital for Joint Disease
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Neurosurgery & Spine Services
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212
- Milwaukee Spinal Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans et maturité squelettique.
- Sténose rachidienne symptomatique secondaire à la DDD avec spondylolisthésis jusqu'au grade 1 à un ou deux niveaux adjacents de L2-S1 nécessitant une chirurgie PLF instrumentée.
- A complété un minimum de 6 mois de traitement non opératoire.
- Preuve objective préopératoire du diagnostic principal confirmée par des études d'imagerie appropriées (images AP, latérales, de flexion et d'extension et IRM ou tomodensitométrie).
- Est disposé et capable de revenir pour des examens post-traitement selon le suivi prévu au protocole.
- Est capable d'examiner, de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Symptomatique à plus de deux niveaux.
- A déjà subi une chirurgie de fusion au(x) niveau(x) à traiter (discectomie, laminotomie, laminectomie ou nucléolyse antérieures au(x) niveau(x) à traiter il y a moins de 6 mois est acceptable).
- A > 11 degrés de scoliose lombaire.
- A > 40 IMC.
- Présente un spondylolisthésis de grade > 1.
- Souffre d'ostéoporose (score T de -2,5 ou moins), d'ostéomalacie, de la maladie de Paget ou d'une maladie osseuse métabolique.
- A une maladie qui inhibe de manière significative la cicatrisation osseuse (par exemple, diabète de type 1, insuffisance rénale, altération du métabolisme du calcium).
- A une condition médicale qui nécessite ou a des antécédents d'utilisation chronique de stéroïdes (c.
- A une maladie neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson), un trouble psychosocial (par exemple, suicidaire, capacité réduite) ou a des antécédents de toxicomanie qui empêcheraient une évaluation précise ou limiteraient la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
- A une infection active ou une infection sur le site de la chirurgie
- A une maladie systémique (par exemple, SIDA, VIH, hépatite active, tuberculose)
- Souffre de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune.
- A des tumeurs de la colonne vertébrale.
- A une tumeur maligne active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou des antécédents de toute tumeur maligne invasive à moins d'être traitée et en rémission depuis au moins cinq ans.
- A une sensibilité ou des allergies connues au collagène porcin, au PEEK, au tantale ou au titane.
- A une arachnoïdite active.
- A des fractures de la plaque épiphysaire ou des fractures pour lesquelles la stabilisation de la fracture n'est pas possible.
- Est prisonnier.
- Est impliqué dans des litiges rachidiens au(x) niveau(x) traité(s).
- Participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude.
- Est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: nanOss Bioactive 3D BVF
Chirurgie de fusion postérolatérale instrumentée bilatérale où nanOss Bioactive 3D sera hydraté avec BMA autologue et placé bilatéralement sur un lit d'os autogreffe local couvrant les processus transverses du segment traité.
Si une fusion intersomatique est réalisée, seul un PLIF ou TLIF avec des dispositifs PEEK IBF peut être réalisé.
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nanOss Bioactive 3D BVF, associé à une autogreffe et à un aspirat de moelle osseuse, utilisé dans le rachis postérolatéral entre L2 et S1.
L'instrumentation est nécessaire.
La fusion intersomatique avec un dispositif PEEK et une autogreffe peuvent ou non être réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de fusion
Délai: 12 mois
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La fusion est définie comme la présence d'os trabéculaire pontant et moins de 3 mm de mouvement de translation et moins de 5 mm de mouvement angulaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont la qualité de vie s'est améliorée
Délai: 12 mois
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Nombre de participants dont la qualité de vie après la chirurgie s'est améliorée à l'aide du RAND-36 (un questionnaire abrégé sur la santé).
Il s'agit d'un ensemble de 36 mesures de qualité de vie facilement administrées auxquelles le patient répond.
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12 mois
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Nombre de participants avec une amélioration des scores de douleur
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant une amélioration des scores de douleur après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'échelle va de (0) pas de douleur à (10) douleur insupportable.
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12 mois
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Nombre de participants ayant une utilisation réduite d'analgésiques
Délai: 12 mois
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Nombre de participants avec une diminution de l'utilisation d'analgésiques après la chirurgie
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12 mois
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Retour au travail
Délai: 12 mois
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Laps de temps pendant lequel le patient est retourné au travail après la chirurgie
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12 mois
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Satisfaction avec la chirurgie
Délai: 12 mois
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Satisfaction globale de la procédure
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB3D012012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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