Beoordeling van nanoOss Bioactive 3D in de posterolaterale wervelkolom

Inclusiecriteria:

• Minstens 21 jaar oud en met een volgroeid skelet.
• Symptomatische spinale stenose secundair aan DDD met spondylolisthesis tot graad 1 op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1 waarvoor geïnstrumenteerde PLF-chirurgie nodig is.
• Minimaal 6 maanden niet-operatieve behandeling voltooid.
• Preoperatief objectief bewijs van de primaire diagnose bevestigd door geschikte beeldvormende onderzoeken (AP-, laterale, flexie- en extensiebeelden en een MRI- of CT-scan).
• Is bereid en in staat om terug te komen voor nabehandelingsonderzoeken volgens de in het protocol gevraagde opvolging.
• Kan het document voor geïnformeerde toestemming bekijken, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Symptomatisch op meer dan twee niveaus.
• Heeft eerder een fusie-operatie ondergaan op de te behandelen niveaus (eerdere discectomie, laminotomie, laminectomie of nucleolyse op de te behandelen niveaus < 6 maanden geleden is ok).
• Heeft > 11 graden lumbale scoliose.
• Heeft > 40 BMI.
• Heeft> Graad 1 spondylolisthesis.
• Heeft osteoporose (T-score van -2,5 of lager), osteomalacie, de ziekte van Paget of metabole botziekte.
• Heeft een ziekte die botgenezing aanzienlijk remt (bijv. diabetes type 1, nierfalen, verstoord calciummetabolisme).
• Heeft een medische aandoening die chronisch gebruik van steroïden vereist of heeft een voorgeschiedenis van steroïden (d.w.z. orale steroïden), met uitzondering van steroïden voor inhalatie-/nasale corticosteroïden, of heeft een medische aandoening die behandeling vereist met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze botgenezing verstoren.
• Heeft een neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson), een psychosociale stoornis (bijv. suïcidaal, verminderd vermogen) of heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik waardoor een nauwkeurige evaluatie onmogelijk is of het vermogen om te voldoen aan de studievereisten wordt beperkt.
• Heeft een actieve infectie of infectie op de plaats van de operatie
• Heeft een systemische ziekte (bijv. AIDS, HIV, actieve hepatitis, tuberculose)
• Heeft reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
• Heeft spinale tumoren.
• Heeft een actieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) of een voorgeschiedenis van enige invasieve maligniteit, tenzij behandeld en in remissie gedurende ten minste vijf jaar.
• Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor varkenscollageen, PEEK, tantaal of titanium.
• Heeft actieve arachnoiditis.
• Heeft fracturen van de epifysaire plaat of fracturen waarbij stabilisatie van de fractuur niet mogelijk is.
• Is een gevangene.
• Is betrokken bij spinale rechtszaken op de behandelde niveaus.
• Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat onderzoeksgegevens zou verwarren.
• Zwanger is of geïnteresseerd is om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.