Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nanOss Bioactive 3D i Posterolateral Spine

27. mars 2019 oppdatert av: Pioneer Surgical Technology, Inc.

En prospektiv, post-markedsvurdering av NanOss Bioactive 3D i den posterolaterale ryggraden

Ryggsøylefusjon er en av de vanligste prosedyrene som utføres innen ryggradskirurgi. Flere kirurgiske teknikker kan oppnå en solid forening, men den intertransversale posterolaterale fusjonen (PLF) er den mest brukte. Imidlertid kan det oppstå komplikasjoner når bentransplantatmaterialet som brukes er utilstrekkelig til å oppnå ønsket fusjon. Med sine unike egenskaper kan nanOss Bioactive 3D blandes med benmargsaspirat (BMA) og autograftbein for å oppnå ny beinvekst under helingsprosessen.

nanOss Bioactive 3D er godkjent for bruk i USA, men tilleggsinformasjon er nyttig for å vurdere effekten i den posterolaterale ryggraden. Hensikten med denne studien er å vurdere fusjonsresultater i den posterolaterale ryggraden ved bruk av nanOss Bioactive 3D blandet med autograftben og BMA. Det er antatt at bruken av nanOss Bioactive 3D vil resultere i fusjon ved 12 måneder, med CT-bevis på brodannende trabekulært ben, mindre enn 3 mm translasjonsbevegelse og mindre enn 5 graders vinkelbevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen etter markedet er utformet for å vurdere instrumentert PLF ved bruk av nanOss Bioactive 3D beinhulromsfyller med autograft-ben- og benmargsaspirat hos pasienter med symptomatisk spinalstenose sekundært til degenerativ skivesykdom (DDD) med spondylolistese opp til grad 1 ved en eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1 preget av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Pasientene vil bli evaluert ved Preop, utskrivning, 6 og 12 måneder. Røntgenbilder vil bli tatt ved hvert besøk; I tillegg vil en CT-skanning bli utført ved det 12 måneders postoperative besøket for å vurdere fusjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Neurosurgery & Spine Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel og skjelettmoden.
  • Symptomatisk spinal stenose sekundært til DDD med spondylolistese opp til grad 1 på ett eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1 som krever instrumentert PLF-kirurgi.
  • Fullført minimum 6 måneders ikke-operativ behandling.
  • Preoperative objektive bevis på primærdiagnose bekreftet av passende bildestudier (AP, Lateral, Flexion og Extension-bilder og en MR- eller CT-skanning).
  • Er villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som etterlyses i protokollen.
  • Kan gjennomgå, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk på mer enn to nivåer.
  • Har tidligere hatt fusjonsoperasjon på nivå(er) som skal behandles (tidligere diskektomi, laminektomi, laminektomi eller nukleolyse på nivå(er) som skal behandles < 6 måneder siden er ok).
  • Har > 11 grader lumbal skoliose.
  • Har > 40 BMI.
  • Har > grad 1 spondylolistese.
  • Har osteoporose (T-score på -2,5 eller lavere), osteomalacia, Pagets sykdom eller metabolsk beinsykdom.
  • Har en sykdom som i betydelig grad hemmer beinheling (f.eks. diabetes type 1, nyresvikt, nedsatt kalsiummetabolisme).
  • Har en medisinsk tilstand som krever eller har en historie med kronisk steroidbruk (dvs. orale steroider), med unntak av inhalerte/nasale kortikosteroider, eller har en medisinsk tilstand som krever behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre beinheling.
  • Har en nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom), en psykososial lidelse (f.eks. suicidal, nedsatt kapasitet) eller har en historie med rusmisbruk som vil utelukke nøyaktig evaluering eller begrense muligheten til å overholde studiekravene.
  • Har enten en aktiv infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • Har en systemisk sykdom (f.eks. AIDS, HIV, aktiv hepatitt, tuberkulose)
  • Har revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
  • Har spinal svulster.
  • Har en aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller historie med invasiv malignitet med mindre den er behandlet og i remisjon i minst fem år.
  • Har en kjent følsomhet eller allergi mot svinekollagen, PEEK, tantal eller titan.
  • Har aktiv arachnoiditt.
  • Har brudd i epifyseplaten eller brudd hvor stabilisering av bruddet ikke er mulig.
  • Er en fange.
  • Er involvert i spinal rettssaker på behandlet nivå(er).
  • Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata.
  • Er gravid eller er interessert i å bli gravid mens du deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nanOss Bioactive 3D BVF
Bilateral, instrumentert posterolateral fusjonskirurgi hvor nanOss Bioactive 3D vil bli hydrert med autolog BMA og plassert bilateralt på en seng av lokalt autograftbein som spenner over de tverrgående prosessene til det behandlede segmentet. Hvis en fusjon mellom kroppen utføres, kan bare en PLIF eller TLIF med PEEK IBF-enheter utføres.
Enhet: nanOss Bioactive 3D BVF
nanOss Bioactive 3D BVF, kombinert med autograft og benmargsaspirat, brukt i den posterolaterale ryggraden mellom L2 og S1. Instrumentering er nødvendig. Mellomkroppsfusjon med PEEK-enhet og autograft kan utføres eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fusjon
Tidsramme: 12 måneder
Fusjon er definert som tilstedeværelsen av brodannende trabekulært bein og mindre enn 3 mm translasjonsbevegelse og mindre enn 5 mm vinkelbevegelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med bedring i livskvalitet etter operasjon ved bruk av RAND-36 (en kortform helseundersøkelse). Det er et 36 sett med enkelt administrerte livskvalitetsmål som besvares av pasienten.
12 måneder
Antall deltakere med forbedring i smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med bedring i smertescore etter operasjon ved bruk av Visual Analog Scale. Skalaen målt fra (0) ingen smerte til (10) uutholdelig smerte.
12 måneder
Antall deltakere med redusert bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med redusert bruk av smertestillende medisiner etter operasjon
12 måneder
Tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder
Tidsramme der pasienten kom tilbake på jobb etter operasjonen
12 måneder
Tilfredshet med kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Generell tilfredshet med prosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB3D012012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere