Avaliação do nanOss Bioactive 3D na Coluna Posterolateral
Uma avaliação prospectiva pós-comercialização do NanOss Bioactive 3D na coluna póstero-lateral
A fusão da coluna vertebral é um dos procedimentos mais comuns realizados na cirurgia da coluna vertebral. Várias técnicas cirúrgicas podem alcançar uma união sólida, mas a fusão intertransversa póstero-lateral (PLF) é a mais utilizada. No entanto, podem ocorrer complicações quando o material de enxerto ósseo utilizado é insuficiente para atingir a fusão desejada. Com suas propriedades únicas, o nanOss Bioactive 3D pode ser misturado com aspirado de medula óssea (BMA) e osso autoenxertado para obter um novo crescimento ósseo durante o processo de cicatrização.
O nanOss Bioactive 3D foi aprovado para uso nos EUA, no entanto, informações adicionais são úteis para avaliar sua eficácia na coluna póstero-lateral. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da fusão na coluna posterolateral usando nanOss Bioactive 3D misturado com osso autoenxerto e BMA. Supõe-se que o uso de nanOss Bioactive 3D resultará em fusão em 12 meses, com evidência de TC de osso trabecular em ponte, menos de 3 mm de movimento translacional e menos de 5 graus de movimento angular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica pós-comercialização foi projetada para avaliar a PLF instrumentada usando o preenchimento de cavidades ósseas 3D nanOss Bioactive com osso autoenxertado e aspirado de medula óssea em pacientes com estenose espinhal sintomática secundária a doença degenerativa do disco (DDD) com até espondilolistese de grau 1 em um ou dois adjacentes níveis de L2-S1 caracterizados pelos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, alta, 6 e 12 meses. Raios-X serão obtidos em cada visita; Além disso, uma tomografia computadorizada será realizada na visita pós-operatória de 12 meses para avaliar o estado de fusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Disease
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Neurosurgery & Spine Services
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Milwaukee Spinal Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade e esqueleticamente maduro.
- Estenose espinhal sintomática secundária a DDD com espondilolistese de até Grau 1 em um ou dois níveis adjacentes de L2-S1 exigindo cirurgia instrumentada de PLF.
- Completou um mínimo de 6 meses de tratamento não cirúrgico.
- Evidência objetiva pré-operatória do diagnóstico primário confirmado por estudos de imagem apropriados (imagens AP, Lateral, Flexão e Extensão e ressonância magnética ou tomografia computadorizada).
- Está disposto e apto a retornar para exames pós-tratamento de acordo com o seguimento previsto no protocolo.
- É capaz de revisar, entender e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sintomático em mais de dois níveis.
- Teve cirurgia de fusão anterior no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s) (discectomia anterior, laminotomia, laminectomia ou nucleólise no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s) < 6 meses atrás está ok).
- Tem > 11 graus de escoliose lombar.
- Tem > 40 IMC.
- Tem espondilolistese > Grau 1.
- Tem osteoporose (escore T de -2,5 ou inferior), osteomalacia, doença de Paget ou doença óssea metabólica.
- Tem uma doença que inibe significativamente a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes tipo 1, insuficiência renal, metabolismo de cálcio prejudicado).
- Tem uma condição médica que requer ou tem histórico de uso crônico de esteróides (isto é, esteróides orais), com exceção de esteróides corticosteróides inalatórios/nasais ou tem qualquer condição médica que requeira tratamento com medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização óssea.
- Tem uma doença neurológica (por exemplo, doença de Parkinson), um distúrbio psicossocial (por exemplo, suicídio, capacidade diminuída) ou tem um histórico de abuso de substâncias que impediria uma avaliação precisa ou limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Tem uma infecção ativa ou infecção no local da cirurgia
- Tem uma doença sistêmica (por exemplo, AIDS, HIV, hepatite ativa, tuberculose)
- Tem artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
- Tem tumores na coluna.
- Tem uma malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) ou história de qualquer malignidade invasiva, a menos que tratada e em remissão por pelo menos cinco anos.
- Tem sensibilidade conhecida ou alergia a colágeno suíno, PEEK, tântalo ou titânio.
- Tem aracnoidite ativa.
- Tem fraturas da placa epifisária ou fraturas para as quais a estabilização da fratura não é possível.
- É um prisioneiro.
- Esteja envolvido em litígio espinhal no(s) nível(is) tratado(s).
- Está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo.
- Está grávida ou está interessada em engravidar enquanto participa do Estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: nanOss Bioactive 3D BVF
Cirurgia de fusão póstero-lateral instrumentada e bilateral em que o nanOss Bioactive 3D será hidratado com BMA autólogo e colocado bilateralmente em um leito de osso autoenxerto local abrangendo os processos transversos do segmento tratado.
Se for realizada uma fusão intercorporal, apenas um PLIF ou TLIF com dispositivos PEEK IBF pode ser realizado.
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nanOss Bioactive 3D BVF, combinado com autoenxerto e aspirado de medula óssea, usado na coluna póstero-lateral entre L2 e S1.
É necessária instrumentação.
A fusão intersomática com dispositivo PEEK e autoenxerto pode ou não ser realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com fusão
Prazo: 12 meses
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A fusão é definida como a presença de osso trabecular em ponte e menos de 3 mm de movimento translacional e menos de 5 mm de movimento angular.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Melhora na Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com melhora na qualidade de vida após a cirurgia usando o RAND-36 (uma pesquisa de saúde de forma curta).
É um conjunto de 36 medidas de qualidade de vida de fácil administração respondidas pelo paciente.
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12 meses
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Número de participantes com melhora nos escores de dor
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com melhora nos escores de dor após a cirurgia usando a Escala Visual Analógica.
A escala media de (0) nenhuma dor a (10) dor insuportável.
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12 meses
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Número de participantes com diminuição do uso de medicação para dor
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com diminuição do uso de analgésicos após a cirurgia
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12 meses
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Voltando ao Trabalho
Prazo: 12 meses
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Prazo em que o paciente retornou ao trabalho após a cirurgia
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12 meses
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Satisfação com a cirurgia
Prazo: 12 meses
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Satisfação geral com o procedimento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB3D012012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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