Evaluación de nanOss Bioactive 3D en la columna posterolateral
Una evaluación prospectiva posterior a la comercialización de NanOss Bioactive 3D en la columna posterolateral
La fusión de columna es uno de los procedimientos más comunes que se realizan en la cirugía de columna. Varias técnicas quirúrgicas pueden lograr una unión sólida, pero la fusión posterolateral intertransversa (PLF) es la más utilizada. Sin embargo, pueden desarrollarse complicaciones cuando el material de injerto óseo utilizado es insuficiente para lograr la fusión deseada. Con sus propiedades únicas, nanOss Bioactive 3D se puede mezclar con aspirado de médula ósea (BMA) y hueso de autoinjerto para obtener crecimiento óseo nuevo durante el proceso de curación.
nanOss Bioactive 3D está aprobado para su uso en los EE. UU., sin embargo, la información adicional es útil para evaluar su eficacia en la columna posterolateral. El propósito de este estudio es evaluar los resultados de la fusión en la columna posterolateral usando nanOss Bioactive 3D mezclado con hueso de autoinjerto y BMA. Se plantea la hipótesis de que el uso de nanOss Bioactive 3D dará como resultado la fusión a los 12 meses, con evidencia en la TC de hueso trabecular puenteado, menos de 3 mm de movimiento de traslación y menos de 5 grados de movimiento angular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica posterior a la comercialización está diseñada para evaluar la PLF instrumentada con relleno de vacío óseo 3D bioactivo nanOss con hueso de autoinjerto y aspirado de médula ósea en pacientes con estenosis espinal sintomática secundaria a enfermedad degenerativa del disco (EDD) con espondilolistesis de grado 1 en uno o dos puntos adyacentes. niveles de L2-S1 caracterizados por los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes serán evaluados en el preoperatorio, alta, 6 y 12 meses. Se obtendrán radiografías en cada visita; Además, se realizará una tomografía computarizada en la visita posoperatoria de 12 meses para evaluar el estado de la fusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Disease
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Neurosurgery & Spine Services
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- Milwaukee Spinal Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad y esqueléticamente maduro.
- Estenosis espinal sintomática secundaria a DDD con espondilolistesis de grado 1 en uno o dos niveles adyacentes desde L2-S1 que requiere cirugía instrumentada de FLP.
- Completado un mínimo de 6 meses de tratamiento no quirúrgico.
- Evidencia objetiva preoperatoria del diagnóstico primario confirmado por estudios de imágenes apropiados (imágenes AP, lateral, de flexión y extensión y una resonancia magnética o tomografía computarizada).
- Está dispuesto y es capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento indicado en el protocolo.
- Es capaz de revisar, comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sintomático en más de dos niveles.
- Se ha sometido a una cirugía de fusión previa en los niveles que se van a tratar (disectomía, laminotomía, laminectomía o nucleólisis previas en los niveles que se van a tratar hace menos de 6 meses está bien).
- Tiene > 11 grados de escoliosis lumbar.
- Tiene > 40 IMC.
- Tiene espondilolistesis > Grado 1.
- Tiene osteoporosis (T-score de -2.5 o menos), osteomalacia, enfermedad de Paget o enfermedad ósea metabólica.
- Tiene una enfermedad que inhibe significativamente la curación de los huesos (p. ej., diabetes tipo 1, insuficiencia renal, alteración del metabolismo del calcio).
- Tiene una afección médica que requiere o tiene antecedentes de uso crónico de esteroides (es decir, esteroides orales), con la excepción de corticosteroides inhalados/nasales, o tiene cualquier afección médica que requiere tratamiento con medicamentos que interfieren con la cicatrización ósea.
- Tiene una enfermedad neurológica (p. ej., enfermedad de Parkinson), un trastorno psicosocial (p. ej., capacidad disminuida o suicida) o tiene antecedentes de abuso de sustancias que impediría una evaluación precisa o limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
- Tiene una infección activa o una infección en el sitio de la cirugía
- Tiene una enfermedad sistémica (por ejemplo, SIDA, VIH, hepatitis activa, tuberculosis)
- Tiene artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
- Tiene tumores espinales.
- Tiene una neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva a menos que haya sido tratada y esté en remisión durante al menos cinco años.
- Tiene una sensibilidad conocida o alergias al colágeno porcino, PEEK, tantalio o titanio.
- Tiene aracnoiditis activa.
- Tiene fracturas de la placa epifisaria o fracturas en las que no es posible la estabilización de la fractura.
- es un prisionero
- Está involucrado en un litigio espinal en los niveles tratados.
- Está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio.
- Está embarazada o está interesada en quedar embarazada mientras participa en el Estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: nanoOss bioactivo 3D BVF
Cirugía de fusión posterolateral instrumentada bilateral en la que nanOss Bioactive 3D se hidratará con BMA autólogo y se colocará bilateralmente sobre un lecho de hueso de autoinjerto local que abarca las apófisis transversas del segmento tratado.
Si se realiza una fusión intersomática, solo se pueden realizar dispositivos PLIF o TLIF con PEEK IBF.
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nanOss Bioactive 3D BVF, combinado con autoinjerto y aspirado de médula ósea, utilizado en la columna posterolateral entre L2 y S1.
Se requiere instrumentación.
La fusión intersomática con dispositivo PEEK y autoinjerto puede realizarse o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fusión se define como la presencia de hueso trabecular puente y menos de 3 mm de movimiento de traslación y menos de 5 mm de movimiento angular.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con mejoría en la calidad de vida después de la cirugía utilizando RAND-36 (una encuesta de salud de formato breve).
Es un conjunto de 36 medidas de calidad de vida de fácil administración que responde el paciente.
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12 meses
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Número de participantes con mejoría en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con mejoría en las puntuaciones de dolor después de la cirugía mediante la escala analógica visual.
La escala medía desde (0) sin dolor hasta (10) dolor insoportable.
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12 meses
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Número de participantes con uso reducido de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con disminución del uso de analgésicos después de la cirugía
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12 meses
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Regresando al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Periodo de tiempo en el que el paciente se reincorporó al trabajo después de la cirugía
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12 meses
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Satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción general con el procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB3D012012
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