后外侧脊柱中 nanOss Bioactive 3D 的评估
2019年3月27日 更新者：Pioneer Surgical Technology, Inc.
NanOss Bioactive 3D 在后外侧脊柱中的前瞻性上市后评估
脊柱融合术是脊柱手术中最常见的手术之一。 几种手术技术可以实现牢固的愈合，但横向后外侧融合 (PLF) 是使用最广泛的。 然而，当使用的骨移植材料不足以实现所需的融合时，就会出现并发症。 凭借其独特的特性，nanOss Bioactive 3D 可以与骨髓抽吸物 (BMA) 和自体移植骨混合，以在愈合过程中获得新的骨骼生长。
nanOss Bioactive 3D 已获准在美国使用，但是，其他信息有助于评估其在后外侧脊柱中的疗效。 本研究的目的是评估使用 nanOss Bioactive 3D 与自体移植骨和 BMA 混合后外侧脊柱的融合结果。 假设使用 nanOss Bioactive 3D 将在 12 个月时实现融合，CT 证据显示骨小梁桥接，平移运动小于 3 毫米，角运动小于 5 度。
研究概览
详细说明
上市后临床研究旨在评估使用 nanOss Bioactive 3D 骨空隙填充物与自体移植骨和骨髓抽吸的仪器化 PLF，用于治疗因退行性椎间盘疾病 (DDD) 继发的症状性椎管狭窄且一或两个相邻椎间盘滑脱达到 1 级的患者L2-S1 的水平以包含和排除标准为特征。
患者将在术前、出院、6 个月和 12 个月时接受评估。 每次就诊时都会进行 X 光检查；此外，将在 12 个月的术后访问时进行 CT 扫描以评估融合状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10003
- Hospital for Joint Disease
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Neurosurgery & Spine Services
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国、53212
- Milwaukee Spinal Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少21岁并且骨骼成熟。
- 继发于 DDD 的症状性椎管狭窄，在 L2-S1 的一个或两个相邻节段出现 1 级脊椎滑脱，需要器械 PLF 手术。
- 完成至少 6 个月的非手术治疗。
- 通过适当的影像学研究（AP、横向、屈曲和伸展图像以及 MRI 或 CT 扫描）确认的初步诊断的术前客观证据。
- 愿意并能够根据协议中要求的后续行动返回进行治疗后检查。
- 能够查看、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 症状超过两个级别。
- 之前在待治疗的节段进行过融合手术（<6 个月前在待治疗的节段进行过椎间盘切除术、椎板切开术、椎板切除术或核溶解术是可以的）。
- 腰椎侧弯 > 11 度。
- BMI > 40。
- 有 > 1 级脊椎滑脱。
- 患有骨质疏松症（T 值 -2.5 或以下）、骨软化症、佩吉特氏病或代谢性骨病。
- 患有显着抑制骨愈合的疾病（例如，1 型糖尿病、肾功能衰竭、钙代谢受损）。
- 患有需要长期使用类固醇或有长期使用类固醇（即口服类固醇）史的疾病，吸入/鼻用皮质类固醇除外，或患有任何需要使用已知会干扰骨骼愈合的药物进行治疗的疾病。
- 患有神经系统疾病（例如，帕金森病）、心理社会障碍（例如，自杀、能力下降）或有药物滥用史，这将妨碍准确评估或限制遵守研究要求的能力。
- 在手术部位有活动性感染或感染
- 患有全身性疾病（如艾滋病、艾滋病毒、活动性肝炎、肺结核）
- 患有类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
- 有脊柱肿瘤。
- 患有活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）或任何侵袭性恶性肿瘤病史，除非接受治疗并至少缓解五年。
- 已知对猪胶原蛋白、PEEK、钽或钛敏感或过敏。
- 患有活动性蛛网膜炎。
- 有骨骺板骨折或无法稳定骨折的骨折。
- 是俘虏。
- 参与治疗水平的脊柱诉讼。
- 正在参与另一项会混淆研究数据的临床研究。
- 在参与研究期间怀孕或有兴趣怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：nanOss 生物活性 3D BVF
双侧仪器化后外侧融合手术，其中 nanOss Bioactive 3D 将与自体 BMA 水合，并双侧放置在跨越治疗节段横突的局部自体移植骨床上。
如果进行椎体间融合，则只能使用 PEEK IBF 装置进行 PLIF 或 TLIF。
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nanOss Bioactive 3D BVF，结合自体移植和骨髓抽吸，用于 L2 和 S1 之间的后外侧脊柱。
需要仪器。
PEEK 装置和自体移植物的椎体间融合可能会也可能不会进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合患者人数
大体时间：12个月
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融合被定义为存在桥接骨小梁和小于 3mm 的平移运动和小于 5mm 的角运动。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量改善的参与者人数
大体时间：12个月
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使用 RAND-36（一种简短的健康调查）进行手术后生活质量有所改善的参与者人数。
这是一套由患者回答的 36 套易于管理的生活质量指标。
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12个月
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疼痛评分改善的参与者人数
大体时间：12个月
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使用视觉模拟量表进行手术后疼痛评分有所改善的参与者人数。
该量表从 (0) 无痛到 (10) 难以忍受的疼痛进行测量。
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12个月
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减少使用止痛药的参与者人数
大体时间：12个月
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手术后止痛药使用减少的参与者人数
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12个月
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重返工作岗位
大体时间：12个月
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患者手术后重返工作岗位的时间范围
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12个月
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手术满意度
大体时间：12个月
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对程序的总体满意度
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Robbins, MD、Milwaukee Spinal Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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