Hodnocení nanOss Bioactive 3D v posterolaterální páteři

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 21 let a kosterně zralý.
• Symptomatická spinální stenóza sekundární k DDD se spondylolistézou až 1. stupně na jedné nebo dvou sousedních úrovních od L2-S1 vyžadující instrumentovanou operaci PLF.
• Absolvoval minimálně 6měsíční neoperační léčbu.
• Předoperační objektivní důkaz primární diagnózy potvrzený vhodnými zobrazovacími studiemi (AP, laterální, flexní a extenzní snímky a MRI nebo CT sken).
• Je ochoten a schopen se vracet na doléčovací vyšetření podle navazujících opatření uvedených v protokolu.
• Je schopen zkontrolovat, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatické na více než dvou úrovních.
• Prodělal předchozí operaci fúze na úrovni (úrovních), která má být léčena (předchozí discektomie, laminotomie, laminektomie nebo nukleolýza na úrovni (úrovních), která má být léčena < 6 měsíců, je v pořádku).
• Má > 11 stupňů bederní skoliózu.
• Má > 40 BMI.
• Má spondylolistézu > 1. stupně.
• Má osteoporózu (T-skóre -2,5 nebo nižší), osteomalacii, Pagetovu chorobu nebo metabolické onemocnění kostí.
• Má onemocnění, které významně inhibuje hojení kostí (např. diabetes typu 1, selhání ledvin, narušený metabolismus vápníku).
• Má zdravotní stav, který vyžaduje nebo má v anamnéze chronické užívání steroidů (tj. perorální steroidy), s výjimkou inhalačních/nazálních kortikosteroidů, nebo má jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky, o nichž je známo, že narušují hojení kostí.
• Má neurologické onemocnění (např. Parkinsonovu chorobu), psychosociální poruchu (např. sebevraždu, snížená schopnost) nebo má v anamnéze zneužívání návykových látek, které by znemožňovalo přesné hodnocení nebo omezovalo schopnost splnit požadavky studie.
• Má buď aktivní infekci nebo infekci v místě operace
• Má systémové onemocnění (například AIDS, HIV, aktivní hepatitidu, tuberkulózu)
• Má revmatoidní artritidu nebo jiné autoimunitní onemocnění.
• Má nádory páteře.
• Má aktivní malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnézu jakékoli invazivní malignity, pokud není léčena a je v remisi po dobu nejméně pěti let.
• Má známou citlivost nebo alergii na prasečí kolagen, PEEK, tantal nebo titan.
• Trpí aktivní arachnoiditídou.
• Má zlomeniny epifyzární ploténky nebo zlomeniny, u kterých není možná stabilizace zlomeniny.
• Je vězeň.
• Podílí se na sporech týkajících se páteře na léčené úrovni (úrovních).
• Účastní se jiné klinické studie, která by zkreslila údaje ze studie.
• Je těhotná nebo má zájem otěhotnět během účasti ve studii.