Valutazione di nanOss Bioactive 3D nella colonna vertebrale posterolaterale
Una valutazione prospettica post-vendita di NanOss Bioactive 3D nella colonna vertebrale posterolaterale
La fusione della colonna vertebrale è una delle procedure più comuni eseguite nella chirurgia spinale. Diverse tecniche chirurgiche possono ottenere un'unione solida, ma la fusione posterolaterale intertrasversale (PLF) è la più utilizzata. Tuttavia, possono svilupparsi complicazioni quando il materiale di innesto osseo utilizzato non è sufficiente per ottenere la fusione desiderata. Con le sue proprietà uniche, nanOss Bioactive 3D può essere miscelato con aspirato di midollo osseo (BMA) e osso autotrapianto per ottenere una nuova crescita ossea durante il processo di guarigione.
nanOss Bioactive 3D è approvato per l'uso negli Stati Uniti, tuttavia, ulteriori informazioni sono utili per valutare la sua efficacia nella colonna vertebrale posterolaterale. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati della fusione nella colonna vertebrale posterolaterale utilizzando nanOss Bioactive 3D miscelato con osso autotrapianto e BMA. Si ipotizza che l'uso di nanOss Bioactive 3D risulterà in fusione a 12 mesi, con evidenza TC di osso trabecolare a ponte, meno di 3 mm di movimento traslatorio e meno di 5 gradi di movimento angolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica post-vendita è progettata per valutare il PLF strumentato utilizzando il riempitivo osseo 3D bioattivo nanOss con osso autotrapianto e aspirato di midollo osseo in pazienti con stenosi spinale sintomatica secondaria a malattia degenerativa del disco (DDD) con spondilolistesi fino al grado 1 in uno o due adiacenti livelli da L2-S1 caratterizzati dai criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti saranno valutati a Preop, dimissione, 6 e 12 mesi. I raggi X saranno ottenuti ad ogni visita; Inoltre, verrà eseguita una scansione TC alla visita postoperatoria di 12 mesi per valutare lo stato della fusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Hospital for Joint Disease
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Neurosurgery & Spine Services
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
- Milwaukee Spinal Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età e scheletricamente maturi.
- Stenosi spinale sintomatica secondaria a DDD con spondilolistesi fino al grado 1 a uno o due livelli adiacenti da L2-S1 che richiedono un intervento chirurgico PLF strumentato.
- Completato un minimo di 6 mesi di trattamento non operativo.
- Evidenza obiettiva preoperatoria della diagnosi primaria confermata da studi di imaging appropriati (immagini AP, laterali, in flessione ed estensione e una risonanza magnetica o TC).
- È disposto e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo.
- È in grado di rivedere, comprendere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sintomatico a più di due livelli.
- Ha subito un precedente intervento chirurgico di fusione al livello o ai livelli da trattare (precedente discectomia, laminotomia, laminectomia o nucleolisi al livello o ai livelli da trattare <6 mesi fa va bene).
- Ha > 11 gradi di scoliosi lombare.
- Ha > 40 BMI.
- Ha > spondilolistesi di grado 1.
- Ha l'osteoporosi (punteggio T di -2,5 o inferiore), osteomalacia, morbo di Paget o malattia ossea metabolica.
- Ha una malattia che inibisce significativamente la guarigione ossea (ad es. diabete di tipo 1, insufficienza renale, alterato metabolismo del calcio).
- Ha una condizione medica che richiede o ha una storia di uso cronico di steroidi (ad es. steroidi per via orale), ad eccezione degli steroidi corticosteroidi per via inalatoria/nasale o ha qualsiasi condizione medica che richiede un trattamento con farmaci noti per interferire con la guarigione ossea.
- Ha una malattia neurologica (ad es. Morbo di Parkinson), un disturbo psicosociale (ad es. Suicidio, capacità ridotta) o ha una storia di abuso di sostanze che precluderebbe una valutazione accurata o limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
- Ha un'infezione attiva o un'infezione nel sito dell'intervento chirurgico
- Ha una malattia sistemica (ad es. AIDS, HIV, epatite attiva, tubercolosi)
- Ha l'artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
- Ha tumori spinali.
- Ha un tumore maligno attivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) o una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo a meno che non sia trattato e in remissione da almeno cinque anni.
- Ha una nota sensibilità o allergie al collagene suino, al PEEK, al tantalio o al titanio.
- Ha un'aracnoidite attiva.
- Presenta fratture della lamina epifisaria o fratture per le quali non è possibile la stabilizzazione della frattura.
- È un prigioniero.
- È coinvolto in contenziosi spinali a livello(i) trattato(i).
- Sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio.
- È incinta o è interessata a rimanere incinta durante la partecipazione allo Studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: nanOss BVF bioattivo 3D
Chirurgia di fusione posterolaterale bilaterale e strumentata in cui nanOss Bioactive 3D sarà idratato con BMA autologo e posizionato bilateralmente su un letto di osso autoinnesto locale che copre i processi trasversali del segmento trattato.
Se viene eseguita una fusione intersomatica, è possibile eseguire solo un PLIF o TLIF con dispositivi PEEK IBF.
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nanOss Bioactive 3D BVF, combinato con autoinnesto e aspirato di midollo osseo, utilizzato nella colonna vertebrale posterolaterale tra L2 e S1.
È necessaria la strumentazione.
La fusione intersomatica con il dispositivo PEEK e l'autotrapianto può essere eseguita o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fusione è definita come la presenza di osso trabecolare a ponte e meno di 3 mm di movimento traslatorio e meno di 5 mm di movimento angolare.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico utilizzando il RAND-36 (un breve sondaggio sulla salute).
Si tratta di una serie di 36 misure di qualità della vita facilmente somministrabili a cui il paziente risponde.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento dei punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala analogica visiva.
La scala misurava da (0) nessun dolore a (10) dolore insopportabile.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con ridotto utilizzo di antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con ridotto utilizzo di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Periodo di tempo in cui il paziente è tornato al lavoro dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Soddisfazione per la chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione generale della procedura
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB3D012012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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