Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nanOss Bioactive 3D i den posterolaterala ryggraden

27 mars 2019 uppdaterad av: Pioneer Surgical Technology, Inc.

En prospektiv, post-marknadsbedömning av NanOss Bioactive 3D i den posterolaterala ryggraden

Spinal fusion är en av de vanligaste procedurerna som utförs vid ryggradskirurgi. Flera kirurgiska tekniker kan uppnå en solid förening, men den intertransversella posterolaterala fusionen (PLF) är den mest använda. Däremot kan komplikationer utvecklas när bentransplantatmaterialet som används är otillräckligt för att uppnå den önskade fusionen. Med sina unika egenskaper kan nanOss Bioactive 3D blandas med benmärgsaspirat (BMA) och autograftben för att få ny bentillväxt under läkningsprocessen.

nanOss Bioactive 3D är godkänd för användning i USA, men ytterligare information är användbar för att bedöma dess effektivitet i den posterolaterala ryggraden. Syftet med denna studie är att bedöma fusionsresultat i den posterolaterala ryggraden med hjälp av nanOss Bioactive 3D blandat med autograftben och BMA. Det antas att användningen av nanOss Bioactive 3D kommer att resultera i fusion vid 12 månader, med CT-bevis på överbryggande trabekulärt ben, mindre än 3 mm translationsrörelse och mindre än 5 graders vinkelrörelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska undersökningen efter marknaden är utformad för att bedöma instrumenterad PLF med hjälp av nanOss Bioactive 3D benhålrumsfyllmedel med autotransplantat ben- och benmärgsaspirat hos patienter med symptomatisk spinal stenos sekundärt till degenerativ disksjukdom (DDD) med spondylolistes upp till grad 1 vid en eller två intilliggande nivåer från L2-S1 kännetecknas av inklusions- och exkluderingskriterierna.

Patienterna kommer att utvärderas vid Preop, utskrivning, 6 och 12 månader. Röntgenstrålar kommer att tas vid varje besök; Dessutom kommer en datortomografi att utföras vid det 12 månaders postoperativa besöket för att bedöma fusionsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Neurosurgery & Spine Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 21 år och skelettmogna.
  • Symtomatisk spinal stenos sekundär till DDD med spondylolistes upp till grad 1 på en eller två intilliggande nivåer från L2-S1 som kräver instrumenterad PLF-kirurgi.
  • Genomfört minst 6 månaders icke-operativ behandling.
  • Preoperativa objektiva bevis på primär diagnos bekräftas av lämpliga bildstudier (AP, Lateral, Flexion och Extension bilder och en MRI eller CT-skanning).
  • Är villig och kan återkomma för efterbehandlingsundersökningar enligt den uppföljning som krävs i protokollet.
  • Kan granska, förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk på mer än två nivåer.
  • Har tidigare gjort fusionsoperationer på den eller de nivåer som ska behandlas (tidigare diskektomi, laminektomi, laminektomi eller nukleolys på nivån/nivåerna som ska behandlas för < 6 månader sedan är ok).
  • Har > 11 grader ländryggsskolios.
  • Har > 40 BMI.
  • Har > grad 1 spondylolistes.
  • Har osteoporos (T-poäng på -2,5 eller lägre), osteomalaci, Pagets sjukdom eller metabol bensjukdom.
  • Har en sjukdom som avsevärt hämmar benläkning (t.ex. diabetes typ 1, njursvikt, försämrad kalciummetabolism).
  • Har ett medicinskt tillstånd som kräver eller har en historia av kronisk steroidanvändning (d.v.s. orala steroider), med undantag för inhalerade/nasala kortikosteroider eller har något medicinskt tillstånd som kräver behandling med läkemedel som är kända för att störa benläkning.
  • Har en neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom), en psykosocial störning (t.ex. suicid, nedsatt förmåga) eller har en historia av missbruk som skulle utesluta korrekt utvärdering eller begränsa förmågan att följa studiekraven.
  • Har antingen en aktiv infektion eller infektion på operationsstället
  • Har en systemisk sjukdom (t.ex. AIDS, HIV, aktiv hepatit, tuberkulos)
  • Har reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom.
  • Har spinaltumörer.
  • Har en aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) eller historia av någon invasiv malignitet såvida den inte behandlas och i remission i minst fem år.
  • Har en känd känslighet eller allergi mot svinkollagen, PEEK, tantal eller titan.
  • Har aktiv arachnoidit.
  • Har frakturer på epifysplattan eller frakturer för vilka stabilisering av frakturen inte är möjlig.
  • Är fånge.
  • Är involverad i ryggradstvister på den/de behandlade nivån.
  • Deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata.
  • Är gravid eller är intresserad av att bli gravid medan du deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nanOss Bioactive 3D BVF
Bilateral, instrumenterad posterolateral fusionskirurgi där nanOss Bioactive 3D kommer att hydreras med autolog BMA och placeras bilateralt på en bädd av lokalt autograftben som spänner över de transversella processerna i det behandlade segmentet. Om en interkroppsfusion utförs får endast en PLIF eller TLIF med PEEK IBF-enheter utföras.
Enhet: nanOss Bioactive 3D BVF
nanOss Bioactive 3D BVF, kombinerat med autograft och benmärgsaspirat, används i den posterolaterala ryggraden mellan L2 och S1. Instrumentering krävs. Interkroppsfusion med PEEK-enhet och autograft kan utföras eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fusion
Tidsram: 12 månader
Fusion definieras som närvaron av överbryggande trabekulärt ben och mindre än 3 mm translationsrörelse och mindre än 5 mm vinkelrörelse.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med förbättrad livskvalitet efter operation med hjälp av RAND-36 (en kortfattad hälsoundersökning). Det är en 36 uppsättning lättadministrerade livskvalitetsmått som besvaras av patienten.
12 månader
Antal deltagare med förbättring av smärtpoäng
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med förbättring av smärtpoäng efter operation med hjälp av Visual Analog Scale. Skalan mätte från (0) ingen smärta till (10) outhärdlig smärta.
12 månader
Antal deltagare med minskad användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med minskad användning av smärtstillande medicin efter operation
12 månader
Återgår till jobbet
Tidsram: 12 månader
Tidsram under vilken patienten återvände till arbetet efter operationen
12 månader
Tillfredsställelse med kirurgi
Tidsram: 12 månader
Generellt nöjd med proceduren
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB3D012012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera