Оценка nanOss Bioactive 3D в заднелатеральном отделе позвоночника

Критерии включения:

• Не моложе 21 года и со зрелым костяком.
• Симптоматический спинальный стеноз, вторичный по отношению к DDD со спондилолистезом до 1 степени на одном или двух соседних уровнях от L2-S1, требующий инструментальной хирургии PLF.
• Завершено не менее 6 месяцев безоперационного лечения.
• Предоперационные объективные доказательства первичного диагноза, подтвержденные соответствующими визуализирующими исследованиями (переднее, боковое, сгибание и разгибание, а также МРТ или КТ).
• Желает и может вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе.
• Способен просмотреть, понять и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Симптоматика более чем на двух уровнях.
• Предыдущие операции по слиянию на уровне (уровнях), подлежащем лечению (предыдущая дискэктомия, ламинотомия, ламинэктомия или нуклеолиз на уровне (уровнях), подлежащем лечению, менее 6 месяцев назад — это нормально).
• Имеет поясничный сколиоз > 11 градусов.
• Имеет > 40 ИМТ.
• Имеет спондилолистез > 1 степени.
• Имеет остеопороз (Т-балл -2,5 или ниже), остеомаляцию, болезнь Педжета или метаболическое заболевание костей.
• Имеет заболевание, значительно замедляющее заживление костей (например, диабет 1 типа, почечная недостаточность, нарушение обмена кальция).
• Имеет заболевание, которое требует или имеет историю хронического использования стероидов (например, пероральные стероиды), за исключением ингаляционных/назальных кортикостероидов, или имеет какое-либо заболевание, требующее лечения препаратами, которые, как известно, препятствуют заживлению костей.
• Имеет неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона), психосоциальное расстройство (например, суицидальные наклонности, снижение дееспособности) или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, что препятствует точной оценке или ограничивает возможность выполнения требований исследования.
• Имеет либо активную инфекцию, либо инфекцию в месте операции.
• Имеет системное заболевание (например, СПИД, ВИЧ, активный гепатит, туберкулез)
• Имеет ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
• Имеет опухоли позвоночника.
• Имеет активное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) или любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, если не лечился и находится в состоянии ремиссии не менее пяти лет.
• Имеет известную чувствительность или аллергию на свиной коллаген, PEEK, тантал или титан.
• Имеет активный арахноидит.
• Имеет переломы эпифизарной пластинки или переломы, при которых стабилизация перелома невозможна.
• Является заключенным.
• Участвует в судебном разбирательстве на уровне (уровнях) лечения.
• Участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.
• Беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть во время участия в исследовании.