NanOss Bioactive 3D:n arviointi posterolateraalisessa selkärangassa
Tuleva markkinoiden jälkeinen arvio NanOss Bioactive 3D:stä posterolateraalisessa selkärangassa
Selkärangan fuusio on yksi yleisimmistä selkäkirurgiassa suoritettavista toimenpiteistä. Useat kirurgiset tekniikat voivat saavuttaa kiinteän liitoksen, mutta intertransversaalinen posterolateraalinen fuusio (PLF) on laajimmin käytetty. Komplikaatioita voi kuitenkin kehittyä, jos käytetty luusiirteen materiaali ei riitä halutun fuusion saavuttamiseen. Ainutlaatuisten ominaisuuksiensa ansiosta nanOss Bioactive 3D voidaan sekoittaa luuytimen aspiraatin (BMA) ja autograftluun kanssa uuden luun kasvun aikaansaamiseksi paranemisprosessin aikana.
nanOss Bioactive 3D on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa, mutta lisätiedot ovat hyödyllisiä arvioitaessa sen tehoa posterolateraalisessa selkärangassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fuusiotuloksia posterolateraalisessa selkärangassa käyttämällä nanOss Bioactive 3D:tä sekoitettuna autograftluun ja BMA:han. Oletuksena on, että nanOss Bioactive 3D:n käyttö johtaa fuusioon 12 kuukauden kuluttua, ja TT-todiste on siltaava trabekulaarinen luu, alle 3 mm:n translaatioliike ja alle 5 astetta kulmaliikettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus on suunniteltu mittaamaan instrumentoitua PLF:ää käyttämällä nanOss Bioactive 3D -luuonteloiden täyteainetta autosiirteen ja luuytimen aspiraatin kanssa potilailla, joilla on oireinen selkäytimen ahtauma, joka on sekundaarinen rappeuttavaan levysairauteen (DDD) ja joilla on jopa asteen 1 spondylolisteesi yhdessä tai kahdessa vierekkäisessä paikassa. tasot L2-S1:stä, joille on ominaista sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.
Potilaat arvioidaan Preopissa, kotiutus, 6 ja 12 kuukautta. Jokaisella käynnillä otetaan röntgenkuvat; Lisäksi 12 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä tehdään CT-skannaus fuusion tilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Hospital for Joint Disease
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Neurosurgery & Spine Services
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
- Milwaukee Spinal Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotias ja luustoltaan kypsä.
- Oireinen selkäytimen ahtauma, joka on sekundaarinen DDD:lle ja jopa asteen 1 spondylolisteesi yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä ja vaatii instrumentoitua PLF-leikkausta.
- Vähintään 6 kuukauden ei-leikkaushoito suoritettu.
- Leikkausta edeltävä objektiivinen näyttö ensisijaisesta diagnoosista, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla (AP-, lateraali-, taivutus- ja venymäkuvat sekä MRI- tai CT-skannaus).
- Haluaa ja pystyy palaamaan jälkihoitotutkimuksiin pöytäkirjassa vaaditun seurannan mukaisesti.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen useammalla kuin kahdella tasolla.
- Hänellä on ollut aiemmin fuusioleikkaus hoidettavalla tasolla (aiempi diskektomia, laminotomia, laminektomia tai nukleolyysi hoidettavalla tasolla < 6 kuukautta sitten on ok).
- Hänellä on yli 11 astetta lannerangan skolioosi.
- BMI > 40.
- On > Grade 1 spondylolisthesis.
- Hänellä on osteoporoosi (T-pisteet -2,5 tai alle), osteomalasia, Pagetin tauti tai metabolinen luusairaus.
- Hänellä on sairaus, joka estää merkittävästi luun paranemista (esim. tyypin 1 diabetes, munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt kalsiumaineenvaihdunta).
- Hänellä on sairaus, joka vaatii tai on aiemmin käyttänyt kroonista steroidien käyttöä (eli suun kautta otettavia steroideja), lukuun ottamatta inhaloitavia/nasaalisia kortikosteroidisteroideja, tai hänellä on jokin sairaus, joka vaatii hoitoa luun paranemista haittaavilla lääkkeillä.
- Hänellä on neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti), psykososiaalinen häiriö (esim. itsetuhoisuus, heikentynyt kyky) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä, joka estäisi tarkan arvioinnin tai rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Hänellä on joko aktiivinen infektio tai tulehdus leikkauskohdassa
- Hänellä on systeeminen sairaus (esim. AIDS, HIV, aktiivinen hepatiitti, tuberkuloosi)
- Hänellä on nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
- On selkärangan kasvaimia.
- Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai hänellä on ollut jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei sitä hoideta ja remissiossa vähintään viiden vuoden ajan.
- Hänellä on tunnettu herkkyys tai allergia sian kollageenille, PEEK:lle, tantaalille tai titaanille.
- Hänellä on aktiivinen araknoidiitti.
- Hänellä on epifyysilevyn murtumia tai murtumia, joiden vuoksi murtuman stabilointi ei ole mahdollista.
- On vanki.
- Osallistuu selkäydinoikeuteen hoidetuilla tasoilla.
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimustietoja.
- On raskaana tai on kiinnostunut tulemaan raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nanOss Bioactive 3D BVF
Kahdenvälinen, instrumentoitu posterolateraalinen fuusioleikkaus, jossa nanOss Bioactive 3D hydratoidaan autologisella BMA:lla ja sijoitetaan kahdenvälisesti paikallisen autosiirteen luun alustalle, joka kattaa käsitellyn segmentin poikittaisprosessit.
Jos kehojen välinen fuusio suoritetaan, vain PLIF tai TLIF PEEK IBF -laitteilla voidaan suorittaa.
|
nanOss Bioactive 3D BVF yhdistettynä autograftiin ja luuytimen aspiraattiin, jota käytetään posterolateraalisessa selkärangassa L2:n ja S1:n välissä.
Instrumentointi vaaditaan.
Interbody-fuusio PEEK-laitteen ja autograftin kanssa voidaan suorittaa tai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusio määritellään siltaavan trabekulaarisen luun läsnäoloksi ja alle 3 mm:n translaatioliikkeeksi ja alle 5 mm:n kulmaliikkeeksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elämänlaatu parani leikkauksen jälkeen käyttämällä RAND-36:ta (lyhytmuotoinen terveyskysely).
Se on 36 helposti hallittavia elämänlaadun mittareita, joihin potilas vastaa.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipupisteet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kipupisteet paranivat leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Asteikko mitattiin välillä (0) ei kipua (10) sietämättömään kipuun.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipulääkkeiden käyttö on vähentynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kipulääkkeiden käyttö on vähentynyt leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Paluu töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika, jonka kuluessa potilas palasi töihin leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken kaikkiaan tyytyväinen menettelyyn
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB3D012012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .