Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nanOss Bioactive 3D értékelése a posterolateralis gerincben

2019. március 27. frissítette: Pioneer Surgical Technology, Inc.

A NanOss Bioaktív 3D jövőbeli, piacra helyezés utáni értékelése a posterolateralis gerincben

A gerincfúzió a gerincsebészet egyik legáltalánosabb eljárása. Számos sebészeti technikával lehet szilárd egyesülést elérni, de az intertranszverzális posterolaterális fúzió (PLF) a legszélesebb körben alkalmazott. Azonban komplikációk alakulhatnak ki, ha a felhasznált csontgraft anyag nem elegendő a kívánt fúzió eléréséhez. Egyedülálló tulajdonságainak köszönhetően a nanOss Bioactive 3D keverhető csontvelő-aspirátummal (BMA) és autograft csonttal, hogy új csontnövekedést nyerjen a gyógyulási folyamat során.

A nanOss Bioactive 3D használata engedélyezett az Egyesült Államokban, azonban további információk hasznosak a posterolateralis gerincben való hatékonyságának értékeléséhez. Ennek a vizsgálatnak a célja a fúziós eredmények értékelése a poszterolaterális gerincben, autograft csonttal és BMA-val kevert nanOss Bioactive 3D használatával. Feltételezhető, hogy a nanOss Bioactive 3D használata 12 hónapos korban fúziót eredményez, CT-vizsgálattal a trabekuláris csont áthidalásáról, kevesebb mint 3 mm-es transzlációs mozgásról és 5 fokos szögelmozdulásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja a műszeres PLF értékelése nanOss Bioaktív 3D csontüreg-töltővel autograft csonttal és csontvelő-aspirátummal olyan betegeknél, akiknek a degeneratív porckorongbetegség (DDD) másodlagos gerincszűkülete van, akár 1. fokozatú spondylolisthesisben egy vagy két szomszédos helyen. L2-S1 szintek, melyeket a befogadási és kizárási kritériumok jellemeznek.

A betegeket a preop, elbocsátáskor, 6 és 12 hónapos korban értékelik. Minden egyes látogatáskor röntgenfelvételt készítenek; Ezenkívül a 12 hónapos posztoperatív vizit során CT-vizsgálatot végeznek a fúzió állapotának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Hospital for Joint Disease
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Neurosurgery & Spine Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
        • Milwaukee Spinal Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 21 éves és érett csontozatú.
  • Tünetekkel járó gerincszűkület, amely a DDD miatt másodlagos, legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesissel az L2-S1 egy vagy két szomszédos szintjén, amely műszeres PLF műtétet igényel.
  • Minimum 6 hónapos nem műtéti kezelést végzett.
  • Az elsődleges diagnózis műtét előtti objektív bizonyítéka, amelyet megfelelő képalkotó vizsgálatok (AP, Lateral, Flexion és Extension képek és MRI vagy CT-vizsgálat) igazolnak.
  • Hajlandó és tud visszatérni utókezelési vizsgálatokra a protokollban előírt utókezelésnek megfelelően.
  • Képes áttekinteni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kétnél több szinten tüneti.
  • Korábban fúziós műtéten esett át a kezelendő szinten(ok)on (korábbi discectomia, laminotomia, laminectomia vagy nukleolízis a kezelendő szinten(ok)on < 6 hónapja rendben).
  • 11 fokos ágyéki gerincferdülése van.
  • 40 feletti BMI-je van.
  • > 1. fokozatú spondylolisthesissel rendelkezik.
  • Osteoporózisa (T-score -2,5 vagy ez alatti), osteomalacia, Paget-kór vagy metabolikus csontbetegség.
  • Olyan betegsége van, amely jelentősen gátolja a csontok gyógyulását (pl. 1-es típusú cukorbetegség, veseelégtelenség, károsodott kalcium-anyagcsere).
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely krónikus szteroidhasználatot igényel, vagy kórtörténetében szerepel, az inhalációs/nazális kortikoszteroidok kivételével, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely olyan gyógyszerekkel történő kezelést igényel, amelyekről ismert, hogy zavarják a csontok gyógyulását.
  • Neurológiai betegsége (pl. Parkinson-kór), pszichoszociális rendellenessége (pl. öngyilkossági hajlam, csökkent képessége) van, vagy kórtörténetében olyan kábítószer-visszaélés szerepel, amely kizárja a pontos értékelést, vagy korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét.
  • Aktív fertőzése van, vagy fertőzése van a műtét helyén
  • Szisztémás betegsége van (pl. AIDS, HIV, aktív hepatitis, tuberkulózis)
  • Rheumatoid arthritisben vagy más autoimmun betegségben szenved.
  • Gerincdaganatai vannak.
  • Aktív rosszindulatú daganata van (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy bármilyen invazív rosszindulatú daganata van, kivéve, ha kezelik, és legalább öt évig remisszióban van.
  • Ismert sertéskollagénre, PEEK-re, tantálra vagy titánra érzékeny vagy allergiás.
  • Aktív arachnoiditise van.
  • Az epifízislemez törései vannak, vagy olyan törések, amelyeknél a törés stabilizálása nem lehetséges.
  • Fogoly.
  • A kezelt szint(ek)en részt vesz a gerincvelői perekben.
  • Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely összezavarná a vizsgálati adatokat.
  • Terhes vagy szeretne teherbe esni, miközben részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nanOss Bioaktív 3D BVF
Kétoldali, műszeres poszterolaterális fúziós műtét, ahol a nanOss Bioactive 3D-t autológ BMA-val hidratálják, és bilaterálisan a kezelt szegmens keresztirányú folyamatait átívelő lokális autograft csontágyra helyezik. Testközi összeolvadás esetén csak PLIF vagy TLIF PEEK IBF eszközökkel végezhető el.
Eszköz: nanOss Bioaktív 3D BVF
A nanOss Bioactive 3D BVF autografttal és csontvelő-aspirátummal kombinálva, az L2 és S1 közötti gerinc posterolaterális részén. Műszerezés szükséges. A testközi fúziót PEEK eszközzel és autografttal lehet végrehajtani, de lehet, hogy nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fúziós betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A fúziót úgy definiálják, mint az áthidaló trabekuláris csont jelenléte, és kevesebb, mint 3 mm-es transzlációs és 5 mm-nél kisebb szögmozgás.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek javult az életminősége
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél javult az életminőség a műtét után a RAND-36 (rövid formájú egészségügyi felmérés) segítségével. Ez egy 36 könnyen beadható életminőség-mérő készlet, amelyre a páciens válaszol.
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél javult a fájdalompontszám
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél javult a fájdalompontszám a műtét után a vizuális analóg skála használatával. A skála (0) nincs fájdalomtól (10) elviselhetetlen fájdalomig terjedt.
12 hónap
Csökkent fájdalomcsillapítót használó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik csökkent fájdalomcsillapítót használnak a műtét után
12 hónap
Visszatérés a munkába
Időkeret: 12 hónap
Időkeret, ameddig a beteg a műtét után visszatért a munkába
12 hónap
Elégedettség a műtéttel
Időkeret: 12 hónap
Általános elégedettség az eljárással
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Robbins, MD, Milwaukee Spinal Specialists

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB3D012012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel