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転移性または局所進行性尿路上皮移行上皮がん（TCCU）におけるカバジタキセルとビンフルニンの比較

2014年1月27日 更新者：Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

尿路上皮の転移性または局所進行性移行上皮癌におけるカバジタキセルとビンフルニンの無作為化第 II/III 相試験

TCCUでのカバジタキセルの経験が限られているため、この研究は無作為化第II相研究として開始されます。 第 II 相試験の目的は、奏効率（CR + PR）が十分に高く、第 III 相設定で治療計画をさらに検討できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者が適格基準を満たし、インフォームド コンセントに署名したことが確認されると、以下の研究スキームに従って、カバジタキセルまたはビンフルニンに基づく治療を受けるように無作為化されます。

(ランダム化 1:1)

  • カバジタキセル 25 mg/m2 q3w
  • ビンフルニン 250-320 mg/m2 q3w

Bellmunt らによって最近提案された以下の好ましくない予後リスク因子の 0 対 1 の存在によって、治療のランダムな割り当てが層別化されます。 (1):

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 1。
  • -Hb <10 g/dLの貧血。
  • 肝転移の存在。

研究に登録されたすべての患者は、病気の進行または耐えられない/許容できない毒性まで、21日ごとに研究薬（カバジタキセルまたはビンフルニン）による治療のサイクルを受けます。 腫瘍の評価は、進行するまで6週間ごとにスケジュールされます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

372

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • NKI-AVL
        • 主任研究者：
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • VUMC Amsterdam
        • 主任研究者：
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antoniusziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC Rotterdam
        • 主任研究者：
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • 主任研究者：
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña、スペイン、15009
        • 募集
        • Centro Oncologico de Galica
        • 主任研究者：
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • 主任研究者：
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall D´Hebron
        • コンタクト：
          • 電話番号：93 274 61 00
        • 主任研究者：
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • 主任研究者：
          • Ricardo Collado
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 主任研究者：
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 主任研究者：
          • Gustavo Rubio
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • José Luis González, MD
      • Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Hospital Morales Meseguer
        • 主任研究者：
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense、スペイン、32005
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • 主任研究者：
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • 募集
        • Hospital Son Llatzer
        • 主任研究者：
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Lzoano Blesa
        • 主任研究者：
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • 主任研究者：
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 主任研究者：
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 主任研究者：
          • Jose L. Pérez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -組織学的に確認されたTCCU（膀胱、尿道、尿管または腎盂）。 神経内分泌または小細胞癌を除いて、TCCUが主要な構成要素(すなわち、組織病理学的サンプルの> 50%)である場合、混合組織型の患者が登録される場合があります。
  • 局所進行性腫瘍として定義される進行性疾患は、切除不能 (T4b)、鼠径部または大動脈分岐部より上のリンパ節浸潤 (遠隔リンパ節と見なされるため、転移)、または遠隔臓器への転移と定義されます。
  • -患者は、局所進行またはステージIVのTCCUに対して、以前に1回のプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。 -アジュバントまたはネオアジュバント療法の終了から腫瘍再発まで6か月以上経過している場合、以前のプラチナベースのアジュバントまたはネオアジュバント療法が許可されます。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変 (固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準 v1.1 で定義されている測定可能な疾患)
  • 18歳以上。
  • ECOG PS 0 または 1。

  • 次の好ましくない危険因子の 1 つだけを持っている可能性があります。

    1. ヘモグロビン <10 g/dL
    2. 肝転移の存在
    3. エコグPS1
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • 以下によって定義される適切な血液学的、肝臓的、および腎機能：
  • -出産の可能性のある女性は、研究への参加から7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 以下の好ましくない危険因子が2つ以上ある患者：

    1. ヘモグロビン <10 g/L
    2. 肝転移
    3. ECOG PS 1。
  • 現在妊娠中または授乳中の女性。
  • -未解決の非血液学的有害事象（AE）グレード> 1（副作用の共通毒性基準（NCI-CTCAE）バージョン4.0）以前の抗がん療法（脱毛症以外）から
  • -研究1日目の前28日以内に大手術、放射線療法、または化学療法または治験薬による治療を受けた患者。
  • -重度または制御されていない全身性疾患または併発状態の証拠
  • 別の新生物の病歴。
  • -タキサン（ドセタキセル）（カバジタキセル固有の基準）、ビンカアルカロイド（ビンフルニン固有の基準）、またはポリソルベート80を含む製剤賦形剤のいずれかに対する過敏症反応の履歴
  • 中枢神経系転移の明確な証拠または症状（カバジタキセル固有の基準）。
  • 臨床的に重要な心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル
カバジタキセル 25 mg/m2 q3w。 カバジタキセルは、1 時間の静脈内注入として 25 mg/m2 の用量から開始し、21 日ごとに 1 回静脈内投与されます。
薬：カバジタキセル
カバジタキセルは、1 時間の静脈内注入として 25 mg/m2 の用量から開始し、21 日ごとに 1 回静脈内投与されます。
他の名前：
  • ジェヴタナ
アクティブコンパレータ：ビンフルニン

• ビンフルニンは、次の用量から開始して、21 日に 1 回静脈内投与されます。

  • 75 歳以下で PS が 0 で骨盤への放射線照射歴がない患者では 320 mg/m2
  • 75歳以上～80歳以下、および/またはPS 1および/または以前の骨盤放射線照射を受けた患者では280mg/m2、
  • 80 歳以上の患者では 250 mg/m2。
薬：ビンフルニン

ビンフルニンは、20 分間の静脈内注入として 21 日に 1 回、次の用量から開始して静脈内投与されます。

  • 75歳以下でPSが0で骨盤への放射線照射歴がない患者では320mg/m2、および
  • 75 歳以上～80 歳未満、または PS 1 または以前の骨盤放射線照射を受けた患者では 280 mg/m2、
  • 80 歳以上の患者では 250 mg/m2。
他の名前：
  • ジャヴロー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 II 相の主な目的: 以前に治療を受けた転移性または局所進行した TCCU を有する被験者の客観的奏効率 (ORR) の改善に関して、ビンフルニンと比較したカバジタキセルの有効性を評価すること。
時間枠：無作為化日から疾患の進行まで、または登録から18か月まで。
改善された客観的奏効率（ORR）に関するビンフルニンと比較したカバジタキセルの有効性
無作為化日から疾患の進行まで、または登録から18か月まで。
第 III 相の主な目的: 以前に治療を受けた転移性または局所進行した TCCU を有する被験者の全生存期間 (OS) の改善に関して、ビンフルニンと比較したカバジタキセルの有効性を評価すること。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、または登録から18か月まで。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、または登録から18か月まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
第 II 相副次的目的: 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の改善に関して、ビンフルニンと比較したカバジタキセルの有効性を評価すること。
時間枠：無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまで、または登録から 18 か月まで (いずれか早い方)
無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまで、または登録から 18 か月まで (いずれか早い方)
フェーズ II の副次的な目的: カバジタキセルの安全性プロファイルと忍容性。報告された有害事象の数から決定されます。
時間枠：インフォームド コンセントが署名された日から、最後の投与の 30 日後まで。
インフォームド コンセントが署名された日から、最後の投与の 30 日後まで。
第 III 相副次的目的: 客観的奏効率 (ORR) および無増悪生存期間 (PFS) の改善に関して、ビンフルニンと比較したカバジタキセルの有効性を評価すること。
時間枠：無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまで、または登録から 18 か月まで (いずれか早い方)
無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまで、または登録から 18 か月まで (いずれか早い方)
第 III 相の副次的な目的: カバジタキセルの安全性プロファイルと忍容性。報告された有害事象の数から決定されます。
時間枠：インフォームド コンセントが署名された日から、最後の投与の 30 日後まで。
インフォームド コンセントが署名された日から、最後の投与の 30 日後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

捜査官

  • 主任研究者：Joaquim Bellmunt, MD/PhD、APRO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月27日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Secavin-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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