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Cabazitaxel vs. Vinflunin bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels (TCCU)

27. Januar 2014 aktualisiert von: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zu Cabazitaxel versus Vinflunin bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urothels

Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Cabazitaxel bei TCCU wird die Studie als randomisierte Phase-II-Studie begonnen. Ziel der Phase-II-Studie ist es, zu bewerten, ob die Ansprechraten (CR + PR) ausreichend hoch sind, um die Behandlungsschemata in einer Phase-III-Umgebung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald bestätigt ist, dass die Probanden die Eignungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden sie randomisiert, um eine Behandlung auf Basis von Cabazitaxel oder Vinflunin gemäß dem folgenden Studienschema zu erhalten:

(Randomisieren 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunin 250-320 mg/m2 q3w

Die zufällige Zuordnung der Behandlung wird nach dem Vorhandensein von 0 gegenüber 1 der folgenden ungünstigen prognostischen Risikofaktoren, die kürzlich von Bellmunt et al. vorgeschlagen wurden, stratifiziert. (1):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 1.
  • Anämie mit Hb <10 g/dl.
  • Vorhandensein von Lebermetastasen.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten alle 21 Tage einen Behandlungszyklus mit der Studienmedikation (Cabazitaxel oder Vinflunin), bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht tolerierbare/inakzeptable Toxizität auftritt. Tumorbewertungen werden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NKI-AVL
        • Hauptermittler:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • VUMC Amsterdam
        • Hauptermittler:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Hauptermittler:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico de Galica
        • Hauptermittler:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d´hebron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 93 274 61 00
        • Hauptermittler:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital Morales Meseguer
        • Hauptermittler:
          • Enrique González
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Hauptermittler:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Llatzer
        • Hauptermittler:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Hauptermittler:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Hauptermittler:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Jose L. Pérez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte TCCU (Harnblase, Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken). Patienten mit gemischter Histologie können aufgenommen werden, wenn TCCU die vorherrschende Komponente ist (d. h. > 50 % der histopathologischen Probe), mit Ausnahme von neuroendokrinen oder kleinzelligen Karzinomen.
  • Fortgeschrittene Erkrankung, definiert als ein lokal fortgeschrittener Tumor, der als nicht resezierbar gilt (T4b), Lymphknotenbefall im Leistenbereich oder oberhalb der Aortenbifurkation (die als entfernte Lymphknoten gelten und daher Metastasen bilden) oder Metastasen in entfernten Organen.
  • Der Patient sollte eine vorherige platinbasierte Chemotherapiebehandlung für lokal fortgeschrittenes TCCU oder Stadium IV erhalten haben. Eine vorherige platinbasierte adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn seit dem Ende der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie bis zum Tumorrezidiv mehr als 6 Monate vergangen sind.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion (messbare Erkrankung, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien v1.1 definiert
  • ≥18 Jahre.
  • ECOG PS 0 oder 1.

  • Darf nicht mehr als EINEN der folgenden ungünstigen Risikofaktoren aufweisen:

    1. Hämoglobin < 10 g/dl
    2. Vorhandensein von Lebermetastasen
    3. ECOG-PS 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, definiert durch:
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit 2 oder mehr der folgenden ungünstigen Risikofaktoren:

    1. Hämoglobin < 10 g/l
    2. Lebermetastasen
    3. ECOG-PS 1.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Jedes ungelöste nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis (AE) Grad> 1 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) Version 4.0) aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie)
  • Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 einer größeren Operation, Strahlentherapie oder Behandlung mit Chemotherapie oder einem Prüfpräparat unterzogen hatten.
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung
  • Geschichte eines anderen Neoplasmas.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Taxane (Docetaxel) (Cabazitaxel-spezifische Kriterien), Vinca-Alkaloide (Vinflunin-spezifische Kriterien) oder auf einen der Hilfsstoffe der Formulierung, einschließlich Polysorbat 80
  • eindeutige Anzeichen oder Symptome einer Metastasierung des Zentralnervensystems (Cabazitaxel-spezifische Kriterien).
  • Klinisch signifikanter Herzzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. Cabazitaxel wird einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 25 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cabazitaxel
Cabazitaxel, einmal alle 21 Tage intravenös zu verabreichen, beginnend mit einer Dosis von 25 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Jevtana
Aktiver Komparator: Vinflunin

• Vinflunin wird einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht, beginnend mit einer Dosis von:

  • 320 mg/m2 bei Patienten im Alter von ≤75 Jahren mit PS 0 und ohne vorherige Bestrahlung des Beckens
  • 280 mg/m2 bei Patienten im Alter von >75 - ≤80 Jahren und/oder mit PS 1 und/oder vorheriger Beckenbestrahlung,
  • 250 mg/m2 bei Patienten über 80 Jahren.
Arzneimittel: Vinflunin

Vinflunin, einmal alle 21 Tage intravenös zu verabreichen, als 20-minütige intravenöse Infusion, beginnend mit einer Dosis von:

  • 320 mg/m2 bei Patienten im Alter von ≤75 Jahren mit PS 0 und ohne vorherige Bestrahlung des Beckens und von
  • 280 mg/m2 bei Patienten im Alter von >75 - ≤80 Jahren oder mit PS 1 oder vorheriger Beckenbestrahlung,
  • 250 mg/m2 bei Patienten über 80 Jahren.
Andere Namen:
  • Javlor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel der Phase II: Bewertung der Wirksamkeit von Cabazitaxel im Vergleich zu Vinflunin im Hinblick auf eine verbesserte objektive Ansprechrate (ORR) von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem vorbehandeltem TCCU.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis 18 Monate nach der Einschreibung.
Wirksamkeit von Cabazitaxel im Vergleich zu Vinflunin im Hinblick auf eine verbesserte objektive Ansprechrate (ORR)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis 18 Monate nach der Einschreibung.
Hauptziel der Phase III: Bewertung der Wirksamkeit von Cabazitaxel im Vergleich zu Vinflunin im Hinblick auf ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, zuvor behandeltem TCCU.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis 18 Monate nach Einschreibung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis 18 Monate nach Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ziel der Phase II: Bewertung der Wirksamkeit von Cabazitaxel im Vergleich zu Vinflunin im Hinblick auf verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder zum Tod jeglicher Ursache oder bis 18 Monate nach Einschreibung (je nachdem, was früher eintritt)
Von der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder zum Tod jeglicher Ursache oder bis 18 Monate nach Einschreibung (je nachdem, was früher eintritt)
Sekundäres Ziel der Phase II: Sicherheitsprofil und Verträglichkeit von Cabazitaxel. Sie wird anhand der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bestimmt.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Sekundäres Ziel der Phase III: Bewertung der Wirksamkeit von Cabazitaxel im Vergleich zu Vinflunin im Hinblick auf eine verbesserte objektive Ansprechrate (ORR) und ein progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder zum Tod jeglicher Ursache oder bis 18 Monate nach Einschreibung (je nachdem, was früher eintritt)
Von der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder zum Tod jeglicher Ursache oder bis 18 Monate nach Einschreibung (je nachdem, was früher eintritt)
Sekundäres Ziel der Phase III: Sicherheitsprofil und Verträglichkeit von Cabazitaxel. Sie wird anhand der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bestimmt.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Secavin-12

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  • Bradley A. McGregor, MD
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    Rekrutierung
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