Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel vs. Vinflunin ved metastatisk eller lokalt avansert overgangscellekarsinom i urothelium (TCCU)

27. januar 2014 oppdatert av: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

En randomisert fase II/III-studie av cabazitaxel versus vinflunin i metastatisk eller lokalt avansert overgangscellekarsinom i urothelium

På grunn av begrenset erfaring med cabazitaxel i TCCU, vil studien startes som en randomisert fase II-studie. Målet med fase II-studien er å evaluere om responsratene (CR + PR) er tilstrekkelig høye til å studere behandlingsregimene videre i en fase III-setting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det er bekreftet at forsøkspersonene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har signert det informerte samtykket, vil de bli randomisert til å motta behandling basert på cabazitaxel eller vinflunin i henhold til følgende studieskjema:

(Randomiser 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunin 250-320 mg/m2 q3w

Tilfeldig tildeling av behandling vil bli stratifisert av tilstedeværelsen av 0 versus 1 av følgende ugunstige prognostiske risikofaktorer foreslått nylig av Bellmunt et al. (1):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 1.
  • Anemi med Hb <10 g/dL.
  • Tilstedeværelse av levermetastaser.

Alle pasienter som er registrert i studien vil motta en behandlingssyklus med studiemedisinen (cabazitaxel eller vinflunin) hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon eller utålelig/uakseptabel toksisitet. Tumorevalueringer vil bli planlagt hver 6. uke frem til progresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NKI-AVL
        • Hovedetterforsker:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VUMC Amsterdam
        • Hovedetterforsker:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico de Galica
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 93 274 61 00
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital Morales Meseguer
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense, Spania, 32005
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Hovedetterforsker:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llatzer
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Hovedetterforsker:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Hovedetterforsker:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Hovedetterforsker:
          • Jose L. Pérez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk bekreftet TCCU (urinblære, urinrør, urinleder eller nyrebekken). Pasienter med blandet histologi kan bli registrert hvis TCCU er den dominerende komponenten (dvs. > 50 % av histopatologiprøven) med unntak av nevroendokrine eller småcellet karsinom.
  • Avansert sykdom definert som en lokalt avansert svulst som anses som ikke-opererbar (T4b), knutepåvirkning i lyskeområdet eller over aortabifurkasjonen (som anses å være fjerne noder og dermed metastase) eller metastase i fjerne organer.
  • Pasienten bør ha mottatt én tidligere platinabasert kjemoterapibehandling for lokalt avansert eller stadium IV TCCU. Tidligere platinabasert adjuvant eller neoadjuvant terapi er tillatt dersom det har gått mer enn 6 måneder fra slutten av adjuvant eller neoadjuvant terapi til tumortilbakefall.
  • Minst én målbar tumorlesjon (målbar sykdom, som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1
  • ≥18 år.
  • ECOG PS 0 eller 1.

  • Kan ikke ha mer enn EN av følgende ugunstige risikofaktorer:

    1. hemoglobin <10 g/dL
    2. tilstedeværelse av levermetastaser
    3. ECOG PS 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, definert av:
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har 2 eller flere av følgende ugunstige risikofaktorer:

    1. Hemoglobin <10 g/L
    2. Levermetastase
    3. ECOG PS 1.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  • Eventuelle uløste ikke-hematologiske bivirkninger (AE) grad >1 (vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.0) fra tidligere anti-kreftbehandling (annet enn alopecia)
  • Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner, strålebehandling eller behandling med kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før studiedag 1.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller samtidig tilstand
  • Historie om en annen neoplasma.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor taxaner (docetaxel) (cabazitaxel-spesifikke kriterier), vinca-alkaloider (vinflunin-spesifikke kriterier) eller overfor noen av formuleringshjelpestoffene, inkludert polysorbat 80
  • klare bevis eller symptomer på metastaser i sentralnervesystemet (spesifikke kriterier for cabazitaxel).
  • Klinisk signifikant hjertetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. Cabazitaxel vil gis intravenøst ​​hver 21. dag, med en dose på 25 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusjon.
Legemiddel: Cabazitaxel
Cabazitaxel, gis intravenøst ​​én gang hver 21. dag, med start med en dose på 25 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Vinflunin

• Vinflunin vil bli gitt intravenøst ​​hver 21. dag, med en dose på:

  • 320 mg/m2 hos pasienter ≤75 år med PS 0 og ingen tidligere bekkenstråling
  • 280 mg/m2 hos pasienter i alderen >75 - ≤80 år, og/eller med PS 1 og/eller tidligere bekkenstråling,
  • 250 mg/m2 hos pasienter >80 år.
Legemiddel: Vinflunin

Vinflunin, gis intravenøst ​​en gang hver 21. dag, som en 20-minutters intravenøs infusjon, starter med en dose på:

  • 320 mg/m2 hos pasienter ≤75 år med PS 0 og ingen tidligere bekkenstråling, og av
  • 280 mg/m2 hos pasienter i alderen >75 - ≤80 år eller med PS 1 eller tidligere bekkenstråling,
  • 250 mg/m2 hos pasienter >80 år.
Andre navn:
  • Javlor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II hovedmål: å vurdere effektiviteten av cabazitaxel sammenlignet med vinflunin i form av forbedret objektiv responsrate (ORR) hos personer med metastatisk eller lokalt avansert tidligere behandlet TCCU.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller inntil 18 måneder fra innmelding.
Effekten av cabazitaxel sammenlignet med vinflunin når det gjelder forbedret objektiv responsrate (ORR)
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller inntil 18 måneder fra innmelding.
Fase III hovedmål: Å vurdere effektiviteten av cabazitaxel sammenlignet med vinflunin når det gjelder forbedret total overlevelse (OS) hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert, tidligere behandlet TCCU.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak eller til 18 måneder fra innmelding.
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak eller til 18 måneder fra innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II sekundært mål: å vurdere effekten av cabazitaxel sammenlignet med vinflunin når det gjelder forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra randomisering til enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak eller inntil 18 måneder fra innmelding (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Fra randomisering til enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak eller inntil 18 måneder fra innmelding (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Fase II sekundært mål: sikkerhetsprofil og toleranse for cabazitaxel. Det vil bli bestemt ut fra antall rapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra datoen det informerte samtykket er signert inntil 30 dager etter siste dose.
Fra datoen det informerte samtykket er signert inntil 30 dager etter siste dose.
Fase III sekundært mål: å vurdere effekten av cabazitaxel sammenlignet med vinflunin når det gjelder forbedret objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra randomisering til enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak eller inntil 18 måneder fra innmelding (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Fra randomisering til enten dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak eller inntil 18 måneder fra innmelding (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Fase III sekundært mål: sikkerhetsprofil og tolerabilitet av cabazitaxel. Det vil bli bestemt ut fra antall rapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra datoen det informerte samtykket er signert inntil 30 dager etter siste dose.
Fra datoen det informerte samtykket er signert inntil 30 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Secavin-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere