Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel vs. Vinflunin ved metastatisk eller lokalt avanceret overgangscellekarcinom i urothelium (TCCU)

27. januar 2014 opdateret af: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Et randomiseret fase II/III-studie af cabazitaxel versus vinflunin i metastatisk eller lokalt avanceret overgangscellekarcinom i urothelium

På grund af begrænset erfaring med cabazitaxel i TCCU vil studiet blive startet som et randomiseret fase II studie. Formålet med fase II-studiet er at evaluere, om responsraterne (CR + PR) er tilstrækkeligt høje til yderligere at studere behandlingsregimerne i en fase III-indstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når det er bekræftet, at forsøgspersonerne opfylder berettigelseskriterierne og har underskrevet det informerede samtykke, vil de blive randomiseret til at modtage behandling baseret på cabazitaxel eller vinflunin i henhold til følgende undersøgelsesskema:

(Randomiser 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunin 250-320 mg/m2 q3w

Tilfældig tildeling af behandling vil blive stratificeret ved tilstedeværelsen af ​​0 versus 1 af følgende ugunstige prognostiske risikofaktorer foreslået for nylig af Bellmunt et al. (1):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 1.
  • Anæmi med Hb <10 g/dL.
  • Tilstedeværelse af levermetastaser.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage en behandlingscyklus med undersøgelsesmedicinen (cabazitaxel eller vinflunin) hver 21. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel/uacceptabel toksicitet. Tumorevalueringer vil blive planlagt hver 6. uge indtil progression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NKI-AvL
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VUMC Amsterdam
        • Ledende efterforsker:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico de Galica
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 93 274 61 00
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital Morales Meseguer
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Ledende efterforsker:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llàtzer
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Ledende efterforsker:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ledende efterforsker:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Jose L. Pérez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet TCCU (urinblære, urinrør, urinleder eller nyrebækken). Patienter med blandet histologi kan tilmeldes, hvis TCCU er den dominerende komponent (dvs. > 50 % af histopatologiprøven) med undtagelse af neuroendokrint eller småcellet karcinom.
  • Avanceret sygdom defineret som en lokalt fremskreden tumor, der anses for at være uoperabel (T4b), knudepåvirkning i lyskeområdet eller over aortabifurkationen (der anses for at være fjerne knuder og dermed metastase) eller metastase i fjerne organer.
  • Patienten skal have modtaget én tidligere platinbaseret kemoterapibehandling for lokalt fremskreden eller stadium IV TCCU. Forudgående platinbaseret adjuverende eller neoadjuverende terapi er tilladt, hvis der er gået mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​adjuverende eller neoadjuverende terapi til tumortilbagefald.
  • Mindst én målbar tumorlæsion (målbar sygdom, som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1
  • ≥18 år.
  • ECOG PS 0 eller 1.

  • Må ikke have mere end EN af følgende ugunstige risikofaktorer:

    1. hæmoglobin <10 g/dL
    2. tilstedeværelse af levermetastaser
    3. ECOG PS 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, defineret ved:
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har 2 eller flere af følgende ugunstige risikofaktorer:

    1. Hæmoglobin <10 g/L
    2. Levermetastase
    3. ECOG PS 1.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Enhver uafklaret ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) grad >1 (almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.0) fra tidligere kræftbehandling (bortset fra alopeci)
  • Patienter, der havde gennemgået større operationer, strålebehandling eller behandling med kemoterapi eller ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand
  • Historie om en anden neoplasma.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for taxaner (docetaxel) (cabazitaxel-specifikke kriterier), vinca-alkaloider (vinflunin-specifikke kriterier) eller over for et eller flere af formuleringens hjælpestoffer, inklusive polysorbat 80
  • klare tegn på eller symptomer på metastaser i centralnervesystemet (cabazitaxel-specifikke kriterier).
  • Klinisk signifikant hjertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. Cabazitaxel vil blive givet intravenøst ​​én gang hver 21. dag, startende med en dosis på 25 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion
Medicin: Cabazitaxel
Cabazitaxel, gives intravenøst ​​én gang hver 21. dag, startende med en dosis på 25 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Vinflunin

• Vinflunin vil blive givet intravenøst ​​én gang hver 21. dag, startende med en dosis på:

  • 320 mg/m2 hos patienter i alderen ≤75 år med PS 0 og ingen tidligere bækkenbestråling
  • 280 mg/m2 hos patienter i alderen >75 - ≤80 år og/eller med PS 1 og/eller tidligere bækkenbestråling,
  • 250 mg/m2 hos patienter i alderen >80 år.
Medicin: Vinflunin

Vinflunin, der skal gives intravenøst ​​én gang hver 21. dag, som en 20 minutters intravenøs infusion, startende med en dosis på:

  • 320 mg/m2 hos patienter i alderen ≤75 år med PS 0 og ingen tidligere bækkenbestråling, og af
  • 280 mg/m2 hos patienter i alderen >75 - ≤80 år eller med PS 1 eller tidligere bækkenbestråling,
  • 250 mg/m2 hos patienter i alderen >80 år.
Andre navne:
  • Javlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II hovedformål: at vurdere effektiviteten af ​​cabazitaxel sammenlignet med vinflunin i form af forbedret objektiv responsrate (ORR) hos personer med metastatisk eller lokalt fremskreden tidligere behandlet TCCU.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller indtil 18 måneder fra indskrivning.
Effekten af ​​cabazitaxel sammenlignet med vinflunin i forhold til forbedret objektiv responsrate (ORR)
Fra dato for randomisering til sygdomsprogression eller indtil 18 måneder fra indskrivning.
Fase III hovedformål: At vurdere effektiviteten af ​​cabazitaxel sammenlignet med vinflunin med hensyn til forbedret total overlevelse (OS) hos forsøgspersoner med metastatisk eller lokalt fremskreden, tidligere behandlet TCCU.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag eller indtil 18 måneder fra tilmelding.
Fra dato for randomisering til død uanset årsag eller indtil 18 måneder fra tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II sekundært mål: at vurdere effektiviteten af ​​cabazitaxel sammenlignet med vinflunin med hensyn til forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra randomisering til enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller indtil 18 måneder fra indskrivning (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Fra randomisering til enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller indtil 18 måneder fra indskrivning (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Fase II sekundært mål: sikkerhedsprofil og tolerabilitet af cabazitaxel. Det vil blive bestemt ud fra antallet af rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet op til 30 dage efter sidste dosis.
Fra den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet op til 30 dage efter sidste dosis.
Sekundært fase III-mål: at vurdere effektiviteten af ​​cabazitaxel sammenlignet med vinflunin i form af forbedret objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra randomisering til enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller indtil 18 måneder fra indskrivning (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Fra randomisering til enten dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller indtil 18 måneder fra indskrivning (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Fase III sekundært mål: sikkerhedsprofil og tolerabilitet af cabazitaxel. Det vil blive bestemt ud fra antallet af rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet op til 30 dage efter sidste dosis.
Fra den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet op til 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Secavin-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelium Transitional Cell Carcinom

  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med sjældne tumorer
    Ondartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forhold
    Forenede Stater, Guam

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner