Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel vs. winflunina w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym raku przejściowokomórkowym układu moczowego (TCCU)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Randomizowane badanie fazy II/III porównujące kabazytaksel z winfluniną w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym raku przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych

Ze względu na ograniczone doświadczenie z kabazytakselem w TCCU, badanie zostanie rozpoczęte jako randomizowane badanie II fazy. Celem badania fazy II jest ocena, czy wskaźniki odpowiedzi (CR + PR) są wystarczająco wysokie, aby dalej badać schematy leczenia w fazie III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu, że badani spełniają kryteria kwalifikacji i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia opartego na kabazytakselu lub winfluninie zgodnie z następującym schematem badania:

(Losowo 1:1)

  • Kabazytaksel 25 mg/m2 co 3 tyg
  • Winflunina 250-320 mg/m2 co 3 tyg

Losowe przypisanie leczenia zostanie podzielone na straty według obecności 0 w stosunku do 1 następujących niekorzystnych prognostycznych czynników ryzyka zaproponowanych ostatnio przez Bellmunta i in. (1):

  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) PS 1.
  • Niedokrwistość z Hb <10 g/dl.
  • Obecność przerzutów do wątroby.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają cykl leczenia badanym lekiem (kabazytakselem lub winfluniną) co 21 dni, aż do progresji choroby lub nietolerowanej/nieakceptowalnej toksyczności. Oceny guza będą planowane co 6 tygodni, aż do progresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

372

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Główny śledczy:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico de Galica
        • Główny śledczy:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d´hebron
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 93 274 61 00
        • Główny śledczy:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Morales Meseguer
        • Główny śledczy:
          • Enrique González
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Główny śledczy:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Główny śledczy:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Główny śledczy:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Główny śledczy:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Jose L. Pérez
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AVL
        • Główny śledczy:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VUMC Amsterdam
        • Główny śledczy:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Główny śledczy:
          • Ronald De witt, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzone TCCU (pęcherz moczowy, cewka moczowa, moczowód lub miedniczka nerkowa). Pacjentów z mieszaną histologią można włączyć do badania, jeśli dominującym składnikiem jest TCCU (tj. > 50% próbki histopatologicznej), z wyjątkiem raka neuroendokrynnego lub raka drobnokomórkowego.
  • Zaawansowana choroba zdefiniowana jako miejscowo zaawansowany guz uznany za nieoperacyjny (T4b), zajęcie węzłów chłonnych w okolicy pachwinowej lub powyżej rozwidlenia aorty (które są uważane za odległe węzły, a więc za przerzuty) lub przerzuty do odległych narządów.
  • Pacjent powinien otrzymać wcześniej jedną chemioterapię opartą na związkach platyny w przypadku miejscowo zaawansowanego lub IV stopnia TCCU. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe oparte na platynie, jeśli od zakończenia leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego do wznowy nowotworu upłynęło więcej niż 6 miesięcy.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza (mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • ≥18 lat.
  • ECOG PS 0 lub 1.

  • Może mieć nie więcej niż JEDEN z następujących niekorzystnych czynników ryzyka:

    1. hemoglobina <10 g/dl
    2. obecność przerzutów do wątroby
    3. ECOG PS 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, określona przez:
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują co najmniej 2 z następujących niekorzystnych czynników ryzyka:

    1. Hemoglobina <10 g/l
    2. Przerzuty do wątroby
    3. ECOG PS 1.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Jakiekolwiek nierozwiązane niehematologiczne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia >1 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, NCI-CTCAE) wersja 4.0) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (innej niż łysienie)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, radioterapię lub leczenie chemioterapią lub jakimkolwiek lekiem badanym w ciągu 28 dni przed dniem badania 1.
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan
  • Historia innego nowotworu.
  • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na taksany (docetaksel) (kryterium specyficzne dla kabazytakselu), alkaloidy barwinka (kryterium specyficzne dla winfluniny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, w tym polisorbat 80
  • wyraźne dowody lub objawy przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (kryteria specyficzne dla kabazytakselu).
  • Klinicznie istotny stan serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m2 co 3 tyg. Kabazytaksel będzie podawany dożylnie raz na 21 dni, zaczynając od dawki 25 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Lek: Kabazytaksel
Kabazytaksel, podawany dożylnie raz na 21 dni, rozpoczynając od dawki 25 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • Jewtana
Aktywny komparator: Winflunina

• Vinflunine będzie podawana dożylnie raz na 21 dni, zaczynając od dawki:

  • 320 mg/m2 u pacjentów w wieku ≤75 lat z PS 0 i bez wcześniejszej radioterapii miednicy
  • 280 mg/m2 u pacjentów w wieku >75 - ≤80 lat i/lub z PS 1 i/lub po wcześniejszym napromienianiu miednicy mniejszej,
  • 250 mg/m2 pc. u pacjentów w wieku >80 lat.
Lek: Winflunina

Winflunina, podawana dożylnie raz na 21 dni, w 20-minutowym wlewie dożylnym, zaczynając od dawki:

  • 320 mg/m2 u pacjentów w wieku ≤75 lat z PS 0 i bez wcześniejszego napromieniania miednicy oraz
  • 280 mg/m2 u pacjentów w wieku >75 - ≤80 lat lub z PS 1 lub po wcześniejszym napromienianiu miednicy,
  • 250 mg/m2 pc. u pacjentów w wieku >80 lat.
Inne nazwy:
  • Javlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel fazy II: ocena skuteczności kabazytakselu w porównaniu z winfluniną pod względem poprawy wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym wcześniej leczonym TCCU.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub do 18 miesięcy od włączenia.
Skuteczność kabazytakselu w porównaniu z winfluniną pod względem poprawy wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Od daty randomizacji do progresji choroby lub do 18 miesięcy od włączenia.
Główny cel fazy III: Ocena skuteczności kabazytakselu w porównaniu z winfluniną pod względem poprawy przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, wcześniej leczonym TCCU.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub do 18 miesięcy od rejestracji.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub do 18 miesięcy od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cel drugorzędny fazy II: ocena skuteczności kabazytakselu w porównaniu z winfluniną pod względem wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 18 miesięcy od włączenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 18 miesięcy od włączenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Cel drugorzędny fazy II: profil bezpieczeństwa i tolerancja kabazytakselu. Zostanie ona ustalona na podstawie liczby zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Cel drugorzędny fazy III: ocena skuteczności kabazytakselu w porównaniu z winfluniną pod względem poprawy wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 18 miesięcy od włączenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 18 miesięcy od włączenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Cel drugorzędny fazy III: profil bezpieczeństwa i tolerancja kabazytakselu. Zostanie ona ustalona na podstawie liczby zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Secavin-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj