Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabazitaxel vs. Vinflunin u metastatického nebo lokálně pokročilého urotelového karcinomu z přechodných buněk (TCCU)

27. ledna 2014 aktualizováno: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Randomizovaná studie fáze II/III kabazitaxel versus vinflunin u metastatického nebo lokálně pokročilého přechodného buněčného karcinomu urotelu

Vzhledem k omezeným zkušenostem s kabazitaxelem u TCCU bude studie zahájena jako randomizovaná studie fáze II. Cílem studie fáze II je vyhodnotit, zda je míra odpovědi (CR + PR) dostatečně vysoká pro další studium léčebných režimů v podmínkách fáze III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile bude potvrzeno, že subjekty splňují kritéria způsobilosti a podepsaly informovaný souhlas, budou randomizovány k léčbě založené na kabazitaxelu nebo vinfluninu podle následujícího schématu studie:

(Náhodně 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunin 250-320 mg/m2 q3w

Náhodné přiřazení léčby bude stratifikováno podle přítomnosti 0 versus 1 z následujících nepříznivých prognostických rizikových faktorů navržených nedávno Bellmuntem et al. (1):

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 1.
  • Anémie s Hb <10 g/dl.
  • Přítomnost jaterních metastáz.

Všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat cyklus léčby studijní medikací (kabazitaxel nebo vinflunin) každých 21 dní až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné/nepřijatelné toxicity. Hodnocení nádoru bude plánováno každých 6 týdnů až do progrese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

372

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NKI-AvL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • VUMC Amsterdam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • Centro Oncologico de Galica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 93 274 61 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital Morales Meseguer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Hospital Son Llàtzer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose L. Pérez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená TCCU (močový měchýř, močová trubice, močovod nebo ledvinná pánvička). Pacienti se smíšenou histologií mohou být zařazeni, pokud je TCCU převládající složkou (tj. > 50 % histopatologického vzorku), s výjimkou neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu.
  • Pokročilé onemocnění definované jako lokálně pokročilý nádor považovaný za neresekovatelný (T4b), postižení uzlin v inguinální oblasti nebo nad bifurkací aorty (které jsou považovány za vzdálené uzliny a tedy metastázy) nebo metastázy ve vzdálených orgánech.
  • Pacient by měl podstoupit jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny pro lokálně pokročilou TCCU nebo fázi IV. Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba na bázi platiny je povolena, pokud od ukončení adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby do relapsu nádoru uplynulo více než 6 měsíců.
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze (měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • ≥18 let.
  • ECOG PS 0 nebo 1.

  • Může mít nejvýše JEDEN z následujících nepříznivých rizikových faktorů:

    1. hemoglobin <10 g/dl
    2. přítomnost metastáz v játrech
    3. ECOG PS 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, definovaná:
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají 2 nebo více z následujících nepříznivých rizikových faktorů:

    1. Hemoglobin <10 g/l
    2. Metastázy v játrech
    3. ECOG PS 1.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Jakékoli nevyřešené nehematologické nežádoucí účinky (AE) stupně >1 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) verze 4.0) z předchozí protinádorové léčby (jiné než alopecie)
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok, radiační terapii nebo léčbu chemoterapií nebo jakoukoli zkoumanou látkou během 28 dnů před 1. dnem studie.
  • Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jakéhokoli souběžného stavu
  • Historie jiného novotvaru.
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na taxany (docetaxel) (specifická kritéria pro kabazitaxel), vinca alkaloidy (specifická kritéria pro vinflunin) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, včetně polysorbátu 80
  • jasný důkaz nebo symptomy metastáz do centrálního nervového systému (specifická kritéria pro kabazitaxel).
  • Klinicky významný srdeční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. Cabazitaxel bude podáván intravenózně jednou za 21 dní, počínaje dávkou 25 mg/m2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze
Lék: Cabazitaxel
Kabazitaxel, podávaný intravenózně jednou za 21 dní, počínaje dávkou 25 mg/m2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Jevtana
Aktivní komparátor: Vinflunin

• Vinflunin bude podáván intravenózně jednou za 21 dní, počínaje dávkou:

  • 320 mg/m2 u pacientů ve věku ≤ 75 let s PS 0 a bez předchozího ozáření pánve
  • 280 mg/m2 u pacientů ve věku >75 – ≤80 let a/nebo s PS 1 a/nebo předchozím ozářením pánve,
  • 250 mg/m2 u pacientů ve věku >80 let.
Lék: Vinflunin

Vinflunin, který se podává intravenózně jednou za 21 dní, jako 20minutová intravenózní infuze, počínaje dávkou:

  • 320 mg/m2 u pacientů ve věku ≤ 75 let s PS 0 a bez předchozího ozáření pánve a
  • 280 mg/m2 u pacientů ve věku >75 - ≤80 let nebo s PS 1 nebo předchozím ozářením pánve,
  • 250 mg/m2 u pacientů ve věku >80 let.
Ostatní jména:
  • Javlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní cíl fáze II: zhodnotit účinnost kabazitaxelu ve srovnání s vinfluninem ve smyslu zlepšené míry objektivní odpovědi (ORR) subjektů s metastatickým nebo lokálně pokročilým dříve léčeným TCCU.
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo do 18 měsíců od zařazení.
Účinnost kabazitaxelu ve srovnání s vinfluninem na základě zlepšené míry objektivních odpovědí (ORR)
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo do 18 měsíců od zařazení.
Hlavní cíl fáze III: Zhodnotit účinnost kabazitaxelu ve srovnání s vinfluninem z hlediska zlepšeného celkového přežití (OS) subjektů s metastatickým nebo lokálně pokročilým dříve léčeným TCCU.
Časové okno: Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 18 měsíců od zařazení.
Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 18 měsíců od zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíl fáze II: posoudit účinnost kabazitaxelu ve srovnání s vinfluninem z hlediska zlepšeného přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Časové okno: Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 18 měsíců od zařazení (podle toho, co nastane dříve)
Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 18 měsíců od zařazení (podle toho, co nastane dříve)
Sekundární cíl fáze II: bezpečnostní profil a snášenlivost kabazitaxelu. Bude určeno z počtu hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Sekundární cíl fáze III: zhodnotit účinnost kabazitaxelu ve srovnání s vinfluninem ve smyslu zlepšené míry objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 18 měsíců od zařazení (podle toho, co nastane dříve)
Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 18 měsíců od zařazení (podle toho, co nastane dříve)
Sekundární cíl fáze III: bezpečnostní profil a snášenlivost kabazitaxelu. Bude určeno z počtu hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Secavin-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urothelový přechodný buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit