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요로상피의 전이성 또는 국소 진행성 이행 세포 암종(TCCU)에서의 카바지탁셀 대 빈플루닌

2014년 1월 27일 업데이트: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

요로상피의 전이성 또는 국소 진행성 이행 세포 암종에서 카바지탁셀 대 빈플루닌의 무작위 II/III상 연구

TCCU에서 cabazitaxel에 대한 제한된 경험으로 인해 연구는 무작위 2상 연구로 시작될 것입니다. 2상 연구의 목표는 반응률(CR + PR)이 3상 환경에서 치료 요법을 추가로 연구하기에 충분히 높은지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자가 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 것으로 확인되면 다음 연구 스키마에 따라 카바지탁셀 또는 빈플루닌 기반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

(무작위 1:1)

  • 카바지탁셀 25 mg/m2 q3w
  • 빈플루닌 250-320 mg/m2 q3w

치료의 무작위 할당은 Bellmunt 등이 최근에 제안한 다음의 불리한 예후 위험 인자 중 0 대 1의 존재에 의해 계층화될 것입니다. (1):

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 1.
  • Hb가 10g/dL 미만인 빈혈.
  • 간 전이의 존재.

연구에 등록한 모든 환자는 질병 진행 또는 견딜 수 없는/용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 연구 약물(카바지탁셀 또는 빈플루닌)로 치료 주기를 받게 됩니다. 종양 평가는 진행될 때까지 6주마다 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

372

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • NKI-AvL
        • 수석 연구원:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • VUMC Amsterdam
        • 수석 연구원:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St. Antoniusziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC Rotterdam
        • 수석 연구원:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 수석 연구원:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • 모병
        • Centro Oncologico de Galica
        • 수석 연구원:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • 수석 연구원:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d´Hebron
        • 연락하다:
          • 전화번호: 93 274 61 00
        • 수석 연구원:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 모병
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 수석 연구원:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 모병
        • Hospital Morales Meseguer
        • 수석 연구원:
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense, 스페인, 32005
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • 수석 연구원:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • 모병
        • Hospital Son Llàtzer
        • 수석 연구원:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Lzoano Blesa
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • 수석 연구원:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 수석 연구원:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Jose L. Pérez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직학적으로 확인된 TCCU(방광, 요도, 요관 또는 신우). 신경내분비암 또는 소세포 암종을 제외하고 TCCU가 우세한 구성 요소(즉, 조직병리학 샘플의 > 50%)인 경우 혼합 조직학을 가진 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 절제 불가능한 것으로 간주되는 국소 진행성 종양(T4b), 사타구니 영역 또는 대동맥 분기점 위의 결절 침범(원격 결절로 간주되어 전이로 간주됨) 또는 원거리 기관의 전이로 정의되는 진행성 질환.
  • 환자는 국소 진행성 또는 IV기 TCCU에 대해 이전에 백금 기반 화학 요법 치료를 한 번 받았어야 합니다. 선행 백금 기반 보조제 또는 신보조 요법은 보조 또는 신보강 요법 종료 후 종양 재발까지 6개월 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병)
  • ≥18세.
  • ECOG PS 0 또는 1.

  • 다음과 같은 바람직하지 않은 위험 요소 중 하나 이상이 없을 수 있습니다.

    1. 헤모글로빈 <10g/dL
    2. 간 전이의 존재
    3. ECOG PS 1
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
  • 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 다음의 불리한 위험인자 중 2개 이상을 가진 환자:

    1. 헤모글로빈 <10g/L
    2. 간 전이
    3. ECOG PS 1.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 이전 항암 요법(탈모 제외)에서 해결되지 않은 모든 비혈액 이상 반응(AE) 등급 >1(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(NCI-CTCAE) 버전 4.0)
  • 연구 1일 이전 28일 이내에 대수술, 방사선 요법 또는 화학요법 또는 임의의 조사용 제제로의 치료를 받은 환자.
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 동시 질환의 증거
  • 다른 신생물의 병력.
  • 탁산(도세탁셀)(카바지탁셀 특정 기준), 빈카 알칼로이드(빈플루닌 특정 기준) 또는 폴리소르베이트 80을 포함한 제형 부형제에 대한 과민 반응의 병력
  • 중추신경계 전이의 명백한 증거 또는 증상(카바지탁셀 특이적 기준).
  • 임상적으로 중요한 심장 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
카바지탁셀 25 mg/m2 q3w. 카바지탁셀은 25 mg/m2 용량으로 시작하여 21일마다 1회 정맥주사로 1시간 동안 투여됩니다.
의약품: 카바지탁셀
카바지탁셀은 25mg/m2 용량으로 시작하여 1시간 정맥주입으로 시작하여 21일마다 1회 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 제브타나
활성 비교기: 빈플루닌

• Vinflunine은 21일에 한 번씩 다음 용량으로 시작하여 정맥 주사됩니다.

  • 75세 이하의 PS 0 환자에서 320mg/m2 이전에 골반 방사선을 조사하지 않은 경우
  • 75세 이상 - 80세 이하의 환자 및/또는 PS 1 및/또는 이전에 골반 방사선을 받은 환자의 경우 280 mg/m2,
  • >80세 환자의 경우 250mg/m2.
의약품: 빈플루닌

Vinflunine은 21일마다 1회 20분 동안 다음의 용량으로 시작하여 정맥 내로 투여됩니다.

  • 75세 이하의 PS 0 환자에서 320 mg/m2 이전에 골반 방사선을 조사하지 않았거나
  • >75 - ≤80세 또는 PS 1 또는 이전에 골반 방사선을 받은 환자의 경우 280 mg/m2,
  • >80세 환자의 경우 250mg/m2.
다른 이름들:
  • 자블로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 주요 목표: 이전에 치료받은 전이성 또는 국소 진행성 TCCU가 있는 피험자의 객관적 반응률(ORR) 개선 측면에서 빈플루닌과 비교하여 카바지탁셀의 효능을 평가하기 위함.
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행까지 또는 등록 후 18개월까지.
개선된 객관적 반응률(ORR) 측면에서 빈플루닌과 비교한 카바지탁셀의 효능
무작위 배정일부터 질병 진행까지 또는 등록 후 18개월까지.
3상 주요 목표: 이전에 치료를 받은 전이성 또는 국소 진행성 TCCU가 있는 피험자의 전체 생존(OS) 개선 측면에서 빈플루닌과 비교하여 카바지탁셀의 효능을 평가하기 위함.
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 등록 후 18개월까지.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 등록 후 18개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2상 2차 목표: 개선된 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 빈플루닌과 비교하여 카바지탁셀의 효능을 평가하기 위함.
기간: 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 18개월까지(둘 중 더 이른 시점)
무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 18개월까지(둘 중 더 이른 시점)
II상 2차 목표: 카바지탁셀의 안전성 프로파일 및 내약성. 보고된 이상 반응의 수에 따라 결정됩니다.
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지.
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지.
3상 2차 목표: 개선된 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존(PFS) 측면에서 빈플루닌과 비교하여 카바지탁셀의 효능을 평가하기 위함.
기간: 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 18개월까지(둘 중 더 이른 시점)
무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 18개월까지(둘 중 더 이른 시점)
3상 2차 목표: 카바지탁셀의 안전성 프로파일 및 내약성. 보고된 이상 반응의 수에 따라 결정됩니다.
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지.
정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

수사관

  • 수석 연구원: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Secavin-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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