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Cabazitaxel vs Vinflunina nel carcinoma a cellule di transizione metastatico o localmente avanzato dell'urotelio (TCCU)

27 gennaio 2014 aggiornato da: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Uno studio randomizzato di fase II/III su cabazitaxel rispetto a vinflunina nel carcinoma a cellule di transizione metastatico o localmente avanzato dell'urotelio

A causa della limitata esperienza con cabazitaxel in TCCU, lo studio sarà avviato come uno studio randomizzato di fase II. Lo scopo dello studio di fase II è valutare se i tassi di risposta (CR + PR) sono sufficientemente elevati per studiare ulteriormente i regimi di trattamento in un contesto di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta confermato che i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno firmato il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere un trattamento a base di cabazitaxel o vinflunina secondo il seguente schema di studio:

(Randomizzazione 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunina 250-320 mg/m2 q3w

L'assegnazione casuale del trattamento sarà stratificata in base alla presenza di 0 contro 1 dei seguenti fattori di rischio prognostici sfavorevoli proposti recentemente da Bellmunt et al. (1):

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 1.
  • Anemia con Hb <10 g/dL.
  • Presenza di metastasi epatiche.

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno un ciclo di trattamento con il farmaco in studio (cabazitaxel o vinflunina) ogni 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile/inaccettabile. Le valutazioni del tumore saranno programmate ogni 6 settimane fino alla progressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NKI-AvL
        • Investigatore principale:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • VUMC Amsterdam
        • Investigatore principale:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Investigatore principale:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Investigatore principale:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico de Galica
        • Investigatore principale:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 93 274 61 00
        • Investigatore principale:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital Morales Meseguer
        • Investigatore principale:
          • Enrique González
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Investigatore principale:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llàtzer
        • Investigatore principale:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
        • Investigatore principale:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Investigatore principale:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Jose L. Pérez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • TCCU istologicamente confermato (vescica urinaria, uretra, uretere o pelvi renale). I pazienti con istologia mista possono essere arruolati se il TCCU è il componente predominante (cioè > 50% del campione istopatologico) ad eccezione del carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule.
  • Malattia avanzata definita come tumore localmente avanzato considerato non resecabile (T4b), coinvolgimento linfonodale nell'area inguinale o al di sopra della biforcazione aortica (che sono considerati linfonodi distanti e quindi metastasi) o metastasi in organi distanti.
  • Il paziente deve aver ricevuto un precedente trattamento chemioterapico a base di platino per TCCU localmente avanzato o stadio IV. È consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante a base di platino se sono trascorsi più di 6 mesi dalla fine della terapia adiuvante o neoadiuvante fino alla recidiva del tumore.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile (malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • ≥18 anni.
  • ECOG PS 0 o 1.

  • Può avere non più di UNO dei seguenti fattori di rischio sfavorevoli:

    1. emoglobina <10 g/dL
    2. presenza di metastasi epatiche
    3. ECOGPS 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, definita da:
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano 2 o più dei seguenti fattori di rischio sfavorevoli:

    1. Emoglobina <10 g/L
    2. Metastasi epatiche
    3. ECOGPS 1.
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  • Eventuali eventi avversi non ematologici irrisolti di grado >1 (criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (NCI-CTCAE) versione 4.0) derivanti da una precedente terapia antitumorale (diversa dall'alopecia)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore, radioterapia o trattamento con chemioterapia o qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante
  • Storia di un'altra neoplasia.
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità ai taxani (docetaxel) (criteri specifici per cabazitaxel), agli alcaloidi della vinca (criteri specifici per vinflunina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione, incluso il polisorbato 80
  • chiara evidenza o sintomi di metastasi del sistema nervoso centrale (criteri specifici per cabazitaxel).
  • Condizione cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. Cabazitaxel verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, partendo da una dose di 25 mg/m2 come infusione endovenosa di 1 ora
Droga: Cabazitaxel
Cabazitaxel, da somministrare per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, partendo da una dose di 25 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora.
Altri nomi:
  • Jevtana
Comparatore attivo: Vinflunina

• Vinflunine verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, a partire da una dose di:

  • 320 mg/m2 in pazienti di età ≤75 anni con PS 0 e nessuna precedente irradiazione pelvica
  • 280 mg/m2 in pazienti di età >75 - ≤80 anni e/o con PS 1 e/o precedente irradiazione pelvica,
  • 250 mg/m2 in pazienti di età >80 anni.
Droga: Vinflunina

Vinflunina, da somministrare per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, come infusione endovenosa di 20 minuti, partendo da una dose di:

  • 320 mg/m2 in pazienti di età ≤75 anni con PS 0 e nessuna precedente irradiazione pelvica, e di
  • 280 mg/m2 in pazienti di età >75 - ≤80 anni o con PS 1 o precedente irradiazione pelvica,
  • 250 mg/m2 in pazienti di età >80 anni.
Altri nomi:
  • Javlor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo principale di fase II: valutare l'efficacia di cabazitaxel rispetto a vinflunina in termini di miglioramento del tasso di risposta obiettiva (ORR) di soggetti con TCCU metastatico o localmente avanzato precedentemente trattato.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o fino a 18 mesi dall'arruolamento.
Efficacia di cabazitaxel rispetto a vinflunina in termini di miglioramento del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o fino a 18 mesi dall'arruolamento.
Obiettivo principale di fase III: valutare l'efficacia di cabazitaxel rispetto a vinflunina in termini di miglioramento della sopravvivenza globale (OS) di soggetti con TCCU metastatico o localmente avanzato, precedentemente trattato.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o fino a 18 mesi dall'arruolamento.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o fino a 18 mesi dall'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo secondario di fase II: valutare l'efficacia di cabazitaxel rispetto a vinflunina in termini di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa o fino a 18 mesi dall'arruolamento (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa o fino a 18 mesi dall'arruolamento (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Obiettivo secondario di fase II: profilo di sicurezza e tollerabilità di cabazitaxel. Sarà determinato dal numero di eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla data di firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Obiettivo secondario di fase III: valutare l'efficacia di cabazitaxel rispetto a vinflunina in termini di miglioramento del tasso di risposta obiettiva (ORR) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa o fino a 18 mesi dall'arruolamento (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa o fino a 18 mesi dall'arruolamento (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Obiettivo secondario di fase III: profilo di sicurezza e tollerabilità di cabazitaxel. Sarà determinato dal numero di eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla data di firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Secavin-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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