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Cabazitaxel vs Vinflunine dans le carcinome à cellules transitionnelles métastatique ou localement avancé de l'urothélium (TCCU)

27 janvier 2014 mis à jour par: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Une étude randomisée de phase II/III comparant le cabazitaxel à la vinflunine dans le carcinome à cellules transitionnelles métastatique ou localement avancé de l'urothélium

En raison de l'expérience limitée avec le cabazitaxel dans le TCCU, l'étude sera lancée comme une étude de phase II randomisée. L'objectif de l'étude de phase II est d'évaluer si les taux de réponse (RC + RP) sont suffisamment élevés pour poursuivre l'étude des schémas thérapeutiques dans un contexte de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois qu'il est confirmé que les sujets remplissent les critères d'éligibilité et ont signé le consentement éclairé, ils seront randomisés pour recevoir un traitement à base de cabazitaxel ou de vinflunine selon le schéma d'étude suivant :

(Aléatoire 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 toutes les 3 semaines
  • Vinflunine 250-320 mg/m2 q3w

L'assignation aléatoire du traitement sera stratifiée par la présence de 0 contre 1 des facteurs de risque pronostiques défavorables suivants proposés récemment par Bellmunt et al. (1):

  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) PS 1.
  • Anémie avec Hb <10 g/dL.
  • Présence de métastases hépatiques.

Tous les patients inscrits à l'étude recevront un cycle de traitement avec le médicament à l'étude (cabazitaxel ou vinflunine) tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable/inacceptable. Des évaluations tumorales seront programmées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Chercheur principal:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Recrutement
        • Centro Oncologico de Galica
        • Chercheur principal:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Chercheur principal:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 93 274 61 00
        • Chercheur principal:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Hospital Morales Meseguer
        • Chercheur principal:
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Chercheur principal:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Hospital Son Llatzer
        • Chercheur principal:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Chercheur principal:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Chercheur principal:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Chercheur principal:
          • Jose L. Pérez
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • NKI-AVL
        • Chercheur principal:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • VUMC Amsterdam
        • Chercheur principal:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Chercheur principal:
          • Ronald De witt, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • TCCU confirmée histologiquement (vessie, urètre, uretère ou bassinet rénal). Les patients présentant une histologie mixte peuvent être inscrits si la TCCU est le composant prédominant (c'est-à-dire > 50 % de l'échantillon d'histopathologie) à l'exception des carcinomes neuroendocriniens ou à petites cellules.
  • Maladie avancée définie comme une tumeur localement avancée considérée comme non résécable (T4b), une atteinte ganglionnaire dans la région inguinale ou au-dessus de la bifurcation aortique (qui sont considérées comme des ganglions distants et donc une métastase) ou une métastase dans des organes distants.
  • Le patient doit avoir reçu au préalable un traitement de chimiothérapie à base de platine pour une TCCU localement avancée ou de stade IV. Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur à base de platine est autorisé si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la fin du traitement adjuvant ou néoadjuvant jusqu'à la récidive de la tumeur.
  • Au moins une lésion tumorale mesurable (maladie mesurable, telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
  • ≥18 ans.
  • ECOG PS 0 ou 1.

  • Ne peut avoir plus d'UN des facteurs de risque défavorables suivants :

    1. hémoglobine <10 g/dL
    2. présence de métastases hépatiques
    3. ECOG SP 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, définie par :
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui présentent au moins 2 des facteurs de risque défavorables suivants :

    1. Hémoglobine <10 g/L
    2. Métastases hépatiques
    3. ECOG SP 1.
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Tout événement indésirable non hématologique (EI) de grade > 1 (Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (NCI-CTCAE) Version 4.0) d'un traitement anticancéreux antérieur (autre que l'alopécie)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie ou un traitement par chimiothérapie ou tout agent expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de toute affection concomitante
  • Antécédents d'une autre tumeur.
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux taxanes (docétaxel) (critères spécifiques au cabazitaxel), aux alcaloïdes de la pervenche (critères spécifiques à la vinflunine) ou à l'un des excipients de la formulation, y compris le polysorbate 80
  • preuves ou symptômes clairs de métastases du système nerveux central (critères spécifiques au cabazitaxel).
  • Affection cardiaque cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 toutes les 3 semaines. Le cabazitaxel sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours, à partir d'une dose de 25 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure
Médicament: Cabazitaxel
Cabazitaxel, à administrer par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours, à partir d'une dose de 25 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure.
Autres noms:
  • Jevtana
Comparateur actif: Vinflunine

• La vinflunine sera administrée par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours, à partir d'une dose de :

  • 320 mg/m2 chez les patients âgés de ≤ 75 ans avec PS 0 et sans radiothérapie pelvienne antérieure
  • 280 mg/m2 chez les patients âgés de >75 à ≤80 ans, et/ou avec PS 1 et/ou radiothérapie pelvienne antérieure,
  • 250 mg/m2 chez les patients âgés de plus de 80 ans.
Médicament: Vinflunine

Vinflunine, à administrer par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours, en perfusion intraveineuse de 20 minutes, à partir d'une dose de :

  • 320 mg/m2 chez les patientes âgées de ≤ 75 ans avec PS 0 et aucune radiothérapie pelvienne antérieure, et de
  • 280 mg/m2 chez les patients âgés de > 75 à ≤ 80 ans ou avec PS 1 ou radiothérapie pelvienne antérieure,
  • 250 mg/m2 chez les patients âgés de plus de 80 ans.
Autres noms:
  • Javlor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal de la phase II : évaluer l'efficacité du cabazitaxel par rapport à la vinflunine en termes d'amélioration du taux de réponse objective (ORR) des sujets atteints de TCCU métastatique ou localement avancé précédemment traité.
Délai: De la date de randomisation à la progression de la maladie ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription.
Efficacité du cabazitaxel par rapport à la vinflunine en termes d'amélioration du taux de réponse objective (ORR)
De la date de randomisation à la progression de la maladie ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription.
Objectif principal de la phase III : Évaluer l'efficacité du cabazitaxel par rapport à la vinflunine en termes d'amélioration de la survie globale (SG) des sujets atteints de TCCU métastatique ou localement avancé, préalablement traités.
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription.
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Objectif secondaire de phase II : évaluer l'efficacité du cabazitaxel par rapport à la vinflunine en termes d'amélioration de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG).
Délai: De la randomisation à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription (selon la première éventualité)
De la randomisation à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription (selon la première éventualité)
Objectif secondaire de phase II : profil de sécurité et tolérance du cabazitaxel. Il sera déterminé à partir du nombre d'événements indésirables signalés.
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Objectif secondaire de phase III : évaluer l'efficacité du cabazitaxel par rapport à la vinflunine en termes d'amélioration du taux de réponse objective (ORR) et de la survie sans progression (PFS).
Délai: De la randomisation à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription (selon la première éventualité)
De la randomisation à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à 18 mois à compter de l'inscription (selon la première éventualité)
Objectif secondaire de phase III : profil de sécurité et tolérance du cabazitaxel. Il sera déterminé à partir du nombre d'événements indésirables signalés.
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Secavin-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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