Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабазитаксел против винфлунина при метастатическом или местно-распространенном переходно-клеточном раке уротелия (TCCU)

27 января 2014 г. обновлено: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Рандомизированное исследование фазы II/III кабазитаксела в сравнении с винфлунином при метастатическом или местно-распространенном переходно-клеточном раке уротелия

Из-за ограниченного опыта применения кабазитаксела в TCCU исследование будет начато как рандомизированное исследование фазы II. Цель исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить, достаточно ли высока частота ответа (CR + PR) для дальнейшего изучения схем лечения в условиях фазы III.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как только будет подтверждено, что субъекты соответствуют критериям приемлемости и подписали информированное согласие, они будут рандомизированы для получения лечения на основе кабазитаксела или винфлунина в соответствии со следующей схемой исследования:

(Случайно 1:1)

  • Кабазитаксел 25 мг/м2 каждые 3 недели
  • Винфлунин 250-320 мг/м2 каждые 3 недели

Случайное назначение лечения будет стратифицировано по наличию 0 или 1 из следующих неблагоприятных прогностических факторов риска, предложенных недавно Bellmunt et al. (1):

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 1.
  • Анемия с гемоглобином <10 г/дл.
  • Наличие метастазов в печень.

Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить курс лечения исследуемым препаратом (кабазитаксел или винфлунин) каждые 21 день до прогрессирования заболевания или развития непереносимой/неприемлемой токсичности. Оценки опухоли будут проводиться каждые 6 недель до прогрессирования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

372

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Главный следователь:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico de Galica
        • Главный следователь:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Главный следователь:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Контакт:
          • Номер телефона: 93 274 61 00
        • Главный следователь:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Главный следователь:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Главный следователь:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital Morales Meseguer
        • Главный следователь:
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense, Испания, 32005
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Главный следователь:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Hospital Son Llatzer
        • Главный следователь:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Главный следователь:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Главный следователь:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Главный следователь:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Главный следователь:
          • Jose L. Pérez
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NKI-AVL
        • Главный следователь:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • VUMC Amsterdam
        • Главный следователь:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Главный следователь:
          • Ronald De witt, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный TCCU (мочевой пузырь, уретра, мочеточник или почечная лоханка). Пациенты со смешанной гистологией могут быть зачислены, если TCCU является преобладающим компонентом (то есть > 50% образца гистопатологии), за исключением нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномы.
  • Прогрессирующее заболевание определяется как местно-распространенная опухоль, считающаяся нерезектабельной (T4b), поражение лимфатических узлов в паховой области или выше бифуркации аорты (которые считаются отдаленными лимфатическими узлами и, следовательно, метастазами) или метастазы в отдаленные органы.
  • Пациент должен был пройти один курс химиотерапии на основе препаратов платины по поводу местно-распространенной или IV стадии TCCU. Предварительная адъювантная или неоадъювантная терапия препаратами платины допускается, если с момента окончания адъювантной или неоадъювантной терапии до рецидива опухоли прошло более 6 мес.
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению опухолевое поражение (поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
  • ≥18 лет.
  • ECOG PS 0 или 1.

  • Может иметь не более ОДНОГО из следующих неблагоприятных факторов риска:

    1. гемоглобин <10 г/дл
    2. наличие метастазов в печени
    3. ЭКОГ ПС 1
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая:
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть 2 или более из следующих неблагоприятных факторов риска:

    1. Гемоглобин <10 г/л
    2. Метастазы в печень
    3. ЭКОГ ПС 1.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Любые неразрешенные негематологические нежелательные явления (НЯ) степени >1 (Общие критерии токсичности для побочных эффектов (NCI-CTCAE), версия 4.0) в результате предшествующей противоопухолевой терапии (кроме алопеции)
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию, лучевую терапию или лечение химиотерапией или любым исследуемым агентом в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
  • Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любого сопутствующего состояния
  • История другого новообразования.
  • Реакции гиперчувствительности в анамнезе на таксаны (доцетаксел) (специфические критерии кабазитаксела), алкалоиды барвинка (специфические критерии винфлунина) или на любой из вспомогательных веществ препарата, включая полисорбат 80
  • четкие признаки или симптомы метастазирования в центральную нервную систему (специфические критерии кабазитаксела).
  • Клинически значимое сердечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел
Кабазитаксел 25 мг/м2 каждые 3 недели. Кабазитаксел будет вводиться внутривенно один раз в 21 день, начиная с дозы 25 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Лекарство: Кабазитаксел
Кабазитаксел вводят внутривенно 1 раз в 21 день, начиная с дозы 25 мг/м2 в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Евтана
Активный компаратор: Винфлунин

• Винфлунин будет вводиться внутривенно один раз в 21 день, начиная с дозы:

  • 320 мг/м2 у пациентов в возрасте ≤75 лет с PS 0 и без предшествующего облучения таза
  • 280 мг/м2 у пациентов в возрасте >75–≤80 лет и/или с PS 1 и/или предшествующим облучением таза,
  • 250 мг/м2 у пациентов старше 80 лет.
Лекарство: Винфлунин

Винфлунин вводят внутривенно один раз в 21 день в виде 20-минутной внутривенной инфузии, начиная с дозы:

  • 320 мг/м2 у пациентов в возрасте ≤75 лет с PS 0 и без предшествующего облучения таза, и
  • 280 мг/м2 у пациентов в возрасте >75–≤80 лет или с PS 1 или предшествующим облучением таза,
  • 250 мг/м2 у пациентов старше 80 лет.
Другие имена:
  • Жавлор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель фазы II: оценить эффективность кабазитаксела по сравнению с винфлунином с точки зрения увеличения частоты объективных ответов (ЧОО) у субъектов с метастатической или местно-распространенной TCCU, ранее получавших лечение.
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или до 18 месяцев с момента включения в исследование.
Эффективность кабазитаксела по сравнению с винфлунином с точки зрения повышения частоты объективных ответов (ЧОО)
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или до 18 месяцев с момента включения в исследование.
Основная цель фазы III: оценить эффективность кабазитаксела по сравнению с винфлунином с точки зрения улучшения общей выживаемости (ОВ) субъектов с метастатическим или местно-распространенным TCCU, ранее получавших лечение.
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине или до 18 месяцев с момента включения.
С даты рандомизации до смерти по любой причине или до 18 месяцев с момента включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная цель фазы II: оценить эффективность кабазитаксела по сравнению с винфлунином с точки зрения улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или до 18 месяцев с момента включения в исследование (в зависимости от того, что наступит раньше)
От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или до 18 месяцев с момента включения в исследование (в зависимости от того, что наступит раньше)
Вторичная цель фазы II: профиль безопасности и переносимость кабазитаксела. Он будет определяться по количеству зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
С даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
Вторичная цель фазы III: оценить эффективность кабазитаксела по сравнению с винфлунином с точки зрения увеличения частоты объективных ответов (ЧОО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или до 18 месяцев с момента включения в исследование (в зависимости от того, что наступит раньше)
От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или до 18 месяцев с момента включения в исследование (в зависимости от того, что наступит раньше)
Вторичная цель фазы III: профиль безопасности и переносимость кабазитаксела. Он будет определяться по количеству зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
С даты подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Secavin-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться