Cabazitaxel vs. Vinflunina em Carcinoma de Células de Transição Metastático ou Localmente Avançado do Urotélio (TCCU)
27 de janeiro de 2014 atualizado por: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain
Um Estudo Randomizado de Fase II/III de Cabazitaxel Versus Vinflunina em Carcinoma de Células de Transição Metastático ou Localmente Avançado do Urotélio
Devido à experiência limitada com cabazitaxel em TCCU, o estudo será iniciado como um estudo randomizado de fase II.
O objetivo do estudo de fase II é avaliar se as taxas de resposta (CR + PR) são suficientemente altas para estudar mais os regimes de tratamento em um cenário de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez confirmado que os indivíduos cumprem os critérios de elegibilidade e assinaram o consentimento informado, eles serão randomizados para receber tratamento à base de cabazitaxel ou vinflunina de acordo com o seguinte esquema de estudo:
(Aleatório 1:1)
- Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
- Vinflunina 250-320 mg/m2 q3s
A atribuição aleatória de tratamento será estratificada pela presença de 0 versus 1 dos seguintes fatores de risco de prognóstico desfavorável propostos recentemente por Bellmunt et al. (1):
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 1.
- Anemia com Hb <10 g/dL.
- Presença de metástases hepáticas.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão um ciclo de tratamento com a medicação do estudo (cabazitaxel ou vinflunina) a cada 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade intolerável/inaceitável. As avaliações do tumor serão agendadas a cada 6 semanas até a progressão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
372
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Investigador principal:
- Luis Miguel Antón Aparicio, MD
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A Coruña, Espanha, 15009
- Recrutamento
- Centro Oncologico de Galica
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Investigador principal:
- Ana Medina, MD
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- Joaquim Bellmunt, MD/PhD
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Investigador principal:
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall D´Hebron
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Contato:
- Número de telefone: 93 274 61 00
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Investigador principal:
- Rafael Morales, MD
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Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Investigador principal:
- Ricardo Collado
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramón Y Cajal
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Investigador principal:
- Enrique Grande, MD
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Investigador principal:
- Gustavo Rubio
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Investigador principal:
- José Luis González, MD
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital Morales Meseguer
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Investigador principal:
- Enrique Gonzalez
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Ourense, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
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Investigador principal:
- Ovidio Fernández, MD
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hospital Son Llatzer
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Investigador principal:
- Maria Belén González, MD
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Lzoano Blesa
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Investigador principal:
- Eduardo Pujol, MD
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Investigador principal:
- Urbano Anido
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
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Investigador principal:
- Federico J. Vázquez
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Investigador principal:
- Jose L. Pérez
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- NKI-AVL
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Investigador principal:
- Martijn Kerst, MD
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- VUMC Amsterdam
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Investigador principal:
- van den Eertwegh, MD
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antoniusziekenhuis
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Investigador principal:
- Maartje Los, MD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC Rotterdam
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Investigador principal:
- Ronald De witt, MD, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- TCCU confirmada histologicamente (bexiga urinária, uretra, ureter ou pelve renal). Pacientes com histologia mista podem ser inscritos se TCCU for o componente predominante (ou seja, > 50% da amostra histopatológica), com exceção de neuroendócrino ou carcinoma de pequenas células.
- Doença avançada definida como tumor localmente avançado considerado irressecável (T4b), envolvimento de linfonodos na região inguinal ou acima da bifurcação aórtica (que são considerados linfonodos distantes e, portanto, metástase) ou metástase em órgãos distantes.
- O paciente deve ter recebido um tratamento anterior de quimioterapia à base de platina para TCCU localmente avançado ou estágio IV. A terapia adjuvante ou neoadjuvante baseada em platina prévia é permitida se mais de 6 meses se passaram desde o final da terapia adjuvante ou neoadjuvante até a recidiva do tumor.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável (doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios v1.1
- ≥18 anos.
- ECOGPS 0 ou 1.
Pode ter não mais do que UM dos seguintes fatores de risco desfavoráveis:
- hemoglobina <10 g/dL
- presença de metástase hepática
- ECOGPS 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Função hematológica, hepática e renal adequada, definida por:
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam 2 ou mais dos seguintes fatores de risco desfavoráveis:
- Hemoglobina <10 g/L
- Metástase hepática
- ECOGPS 1.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Qualquer Evento Adverso (AE) não hematológico não resolvido de grau > 1 (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (NCI-CTCAE) Versão 4.0) de terapia anti-câncer anterior (exceto alopecia)
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte, radioterapia ou tratamento com quimioterapia ou qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo.
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer condição concomitante
- História de outra neoplasia.
- História de reações de hipersensibilidade a taxanos (docetaxel) (critérios específicos do cabazitaxel), alcaloides da vinca (critérios específicos da vinflunina) ou a qualquer um dos excipientes da formulação, incluindo polissorbato 80
- evidência ou sintomas claros de metástase no sistema nervoso central (critérios específicos do cabazitaxel).
- Condição cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w.
Cabazitaxel será administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias, começando com uma dose de 25 mg/m2 como uma infusão intravenosa de 1 hora
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Cabazitaxel, a ser administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias, começando com uma dose de 25 mg/m2 em infusão intravenosa de 1 hora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vinflunina
• A vinflunina será administrada por via intravenosa uma vez a cada 21 dias, começando com uma dose de:
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Vinflunina, para ser administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias, como uma infusão intravenosa de 20 minutos, começando com uma dose de:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo principal da fase II: avaliar a eficácia do cabazitaxel em comparação com a vinflunina em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) melhorada de indivíduos com TCCU metastático ou localmente avançado previamente tratado.
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou até 18 meses a partir da inscrição.
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Eficácia do cabazitaxel em comparação com a vinflunina em termos de melhor taxa de resposta objetiva (ORR)
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Desde a data de randomização até a progressão da doença ou até 18 meses a partir da inscrição.
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Objetivo principal da Fase III: Avaliar a eficácia do cabazitaxel em comparação com a vinflunina em termos de melhora da sobrevida global (OS) de indivíduos com TCCU metastático ou localmente avançado previamente tratados.
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa ou até 18 meses após a inscrição.
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Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa ou até 18 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo secundário da fase II: avaliar a eficácia do cabazitaxel em comparação com a vinflunina em termos de melhora da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Prazo: Da randomização à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa ou até 18 meses a partir da inscrição (o que ocorrer primeiro)
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Da randomização à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa ou até 18 meses a partir da inscrição (o que ocorrer primeiro)
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Objetivo secundário da Fase II: perfil de segurança e tolerabilidade do cabazitaxel. Será determinado a partir do número de Eventos Adversos relatados.
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose.
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A partir da data de assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose.
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Objetivo secundário da fase III: avaliar a eficácia do cabazitaxel em comparação com a vinflunina em termos de melhor taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Da randomização à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa ou até 18 meses a partir da inscrição (o que ocorrer primeiro)
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Da randomização à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa ou até 18 meses a partir da inscrição (o que ocorrer primeiro)
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Objetivo secundário da fase III: perfil de segurança e tolerabilidade do cabazitaxel. Será determinado a partir do número de Eventos Adversos relatados.
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose.
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A partir da data de assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellmunt J, Choueiri TK, Fougeray R, Schutz FA, Salhi Y, Winquist E, Culine S, von der Maase H, Vaughn DJ, Rosenberg JE. Prognostic factors in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelial tract experiencing treatment failure with platinum-containing regimens. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1850-5. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4599. Epub 2010 Mar 15.
- Bellmunt J, Kerst JM, Vazquez F, Morales-Barrera R, Grande E, Medina A, Gonzalez Graguera MB, Rubio G, Anido U, Fernandez Calvo O, Gonzalez-Billalabeitia E, Van den Eertwegh AJM, Pujol E, Perez-Gracia JL, Gonzalez Larriba JL, Collado R, Los M, Macia S, De Wit R; SOGUG and DUOS. A randomized phase II/III study of cabazitaxel versus vinflunine in metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium (SECAVIN). Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1517-1522. doi: 10.1093/annonc/mdx186.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Secavin-12
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