- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01830231
Cabazitaxel kontra vinflunin metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott átmeneti sejtes karcinómában (TCCU)
A Cabazitaxel versus vinflunin randomizált II/III. fázisú vizsgálata metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott átmeneti sejtkarcinómában az urotheliumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amint bebizonyosodik, hogy az alanyok megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen besorolják őket a kabazitaxel vagy vinflunin alapú kezelésre a következő vizsgálati séma szerint:
(Véletlenszerű 1:1)
- Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
- Vinflunin 250-320 mg/m2 3 hét
A kezelés véletlenszerű kijelölését a következő, Bellmunt és munkatársai által nemrégiben javasolt kedvezőtlen prognosztikai kockázati faktorok közül 0 és 1 megléte alapján rétegzik. (1):
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 1.
- Vérszegénység, Hb <10 g/dl.
- Májmetasztázisok jelenléte.
A vizsgálatba bevont összes beteg 21 naponként kap egy kezelési ciklust a vizsgálati gyógyszerrel (cabazitaxel vagy vinflunin) a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen/elfogadhatatlan toxicitásig. A tumor kiértékelését 6 hetente ütemezzük a progresszióig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joaquim Bellmunt, MD/PhD
- Telefonszám: +34 93 2483137
- E-mail: jbellmunt@parcdesalutmar.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inmaculada Musté
- Telefonszám: +34 93 2483137
- E-mail: oncologia.apro@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NKI-AVL
-
Kutatásvezető:
- Martijn Kerst, MD
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- VUMC Amsterdam
-
Kutatásvezető:
- van den Eertwegh, MD
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antoniusziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Maartje Los, MD
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus MC Rotterdam
-
Kutatásvezető:
- Ronald De witt, MD, PHD
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kutatásvezető:
- Luis Miguel Antón Aparicio, MD
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Toborzás
- Centro Oncologico de Galica
-
Kutatásvezető:
- Ana Medina, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquim Bellmunt, MD/PhD
-
Kutatásvezető:
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Vall d´hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 93 274 61 00
-
Kutatásvezető:
- Rafael Morales, MD
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Toborzás
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Collado
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kutatásvezető:
- Enrique Grande, MD
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Kutatásvezető:
- Gustavo Rubio
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kutatásvezető:
- José Luis González, MD
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Toborzás
- Hospital Morales Meseguer
-
Kutatásvezető:
- Enrique González
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Kutatásvezető:
- Ovidio Fernández, MD
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Toborzás
- Hospital Son Llatzer
-
Kutatásvezető:
- Maria Belén González, MD
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Lzoano Blesa
-
Kutatásvezető:
- Eduardo Pujol, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Kutatásvezető:
- Urbano Anido
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kutatásvezető:
- Federico J. Vázquez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kutatásvezető:
- Jose L. Pérez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Szövettanilag igazolt TCCU (húgyhólyag, húgycső, ureter vagy vesemedence). Vegyes szövettani vizsgálattal rendelkező betegek bevonhatók, ha a TCCU a domináns komponens (azaz a kórszövettani minta > 50%-a), kivéve a neuroendokrin vagy kissejtes karcinómát.
- Előrehaladott betegség, amelyet úgy definiálnak, mint lokálisan előrehaladott, nem reszekálható daganatot (T4b), a inguinalis területen vagy az aorta bifurkációja feletti csomópontok érintettségét (ezeket távoli csomópontoknak tekintik, és így metasztázisnak tekintik) vagy távoli szervekben lévő áttétet.
- A betegnek egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie lokálisan előrehaladott vagy IV. stádiumú TCCU miatt. Korábbi platina alapú adjuváns vagy neoadjuváns terápia megengedett, ha az adjuváns vagy neoadjuváns kezelés befejezése óta több mint 6 hónap telt el a daganat relapszusáig.
- Legalább egy mérhető daganatos elváltozás (mérhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok v1.1-es verziójában meghatározottak szerint
- ≥18 év.
- ECOG PS 0 vagy 1.
A következő kedvezőtlen kockázati tényezők közül legfeljebb EGY lehet:
- hemoglobin <10 g/dl
- májmetasztázis jelenléte
- ECOG PS 1
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az alábbi kedvezőtlen kockázati tényezők közül kettő vagy több van:
- Hemoglobin <10 g/l
- Májáttét
- ECOG PS 1.
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
- Bármely megoldatlan, nem hematológiai mellékhatás (AE) 1-nél nagyobb fokozat (A káros hatások közös toxicitási kritériumai (NCI-CTCAE, 4.0-s verzió)) a korábbi rákellenes kezelésből (az alopecia kivételével)
- Azok a betegek, akiken az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül nagy műtéten, sugárterápián vagy kemoterápiás kezelésen vagy bármilyen vizsgálati szerrel kezeltek.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármely egyidejű állapot bizonyítéka
- Egy másik neoplazma története.
- A taxánokkal (docetaxellel) (cabazitaxel-specifikus kritériumok), vinka-alkaloidokkal (vinflunin-specifikus kritériumok) vagy a készítmény bármely segédanyagával, beleértve a poliszorbát 80-at is, a kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakciók
- a központi idegrendszeri metasztázis egyértelmű bizonyítéka vagy tünetei (cabazitaxel-specifikus kritériumok).
- Klinikailag jelentős szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w.
A kabazitaxelt 21 naponként egyszer adják be intravénásan, 25 mg/m2 dózistól kezdve, 1 órás intravénás infúzióban.
|
Cabazitaxel, intravénásan, 21 naponként egyszer, 25 mg/m2-es adaggal kezdve, 1 órás intravénás infúzióban.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Vinflunine
• A vinflunint intravénásan adják be 21 naponként, a következő adaggal kezdve:
|
A vinflunint intravénásan kell beadni 21 naponként, 20 perces intravénás infúzióban, a következő adaggal kezdve:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A II. fázis fő célkitűzése: a cabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a jobb objektív válaszarány (ORR) szempontjából metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, korábban kezelt TCCU-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.
|
A kabazitaxel hatékonysága a vinfluninhoz képest a jobb objektív válaszarány (ORR) szempontjából
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.
|
III. fázis fő célkitűzése: A cabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, korábban kezelt TCCU-ban szenvedő alanyok jobb általános túlélése (OS) szempontjából.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A II. fázis másodlagos célja: a kabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) szempontjából.
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
|
A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
|
A II. fázis másodlagos célja: a cabazitaxel biztonságossági profilja és tolerálhatósága. Ezt a jelentett nemkívánatos események száma alapján határozzák meg.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.
|
Fázis III. másodlagos célkitűzés: a kabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a jobb objektív válaszarány (ORR) és progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében.
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
|
A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
|
A III. fázis másodlagos célja: a cabazitaxel biztonságossági profilja és tolerálhatósága. Ezt a jelentett nemkívánatos események száma alapján határozzák meg.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellmunt J, Choueiri TK, Fougeray R, Schutz FA, Salhi Y, Winquist E, Culine S, von der Maase H, Vaughn DJ, Rosenberg JE. Prognostic factors in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelial tract experiencing treatment failure with platinum-containing regimens. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1850-5. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4599. Epub 2010 Mar 15.
- Bellmunt J, Kerst JM, Vazquez F, Morales-Barrera R, Grande E, Medina A, Gonzalez Graguera MB, Rubio G, Anido U, Fernandez Calvo O, Gonzalez-Billalabeitia E, Van den Eertwegh AJM, Pujol E, Perez-Gracia JL, Gonzalez Larriba JL, Collado R, Los M, Macia S, De Wit R; SOGUG and DUOS. A randomized phase II/III study of cabazitaxel versus vinflunine in metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium (SECAVIN). Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1517-1522. doi: 10.1093/annonc/mdx186.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Secavin-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel
-
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.SanofiBefejezveÁttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákSvédország
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezve
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...BefejezveGyomorrákNémetország
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisSanofiIsmeretlenNem szeminomatikus csírasejtes daganatokFranciaország
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...San Luigi Gonzaga HospitalIsmeretlenMellékvesekéreg karcinómaOlaszország
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupSanofiBefejezveCsontáttétes prosztatarákGörögország
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiVisszavont
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiBefejezvePéniszes neoplazmaEgyesült Királyság