Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabazitaxel kontra vinflunin metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott átmeneti sejtes karcinómában (TCCU)

2014. január 27. frissítette: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

A Cabazitaxel versus vinflunin randomizált II/III. fázisú vizsgálata metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott átmeneti sejtkarcinómában az urotheliumban

A kabazitaxellel TCCU-ban szerzett korlátozott tapasztalatok miatt a vizsgálatot randomizált II. fázisú vizsgálatként kezdik meg. A II. fázisú vizsgálat célja annak értékelése, hogy a válaszarányok (CR + PR) elég magasak-e ahhoz, hogy tovább tanulmányozzák a kezelési rendeket a III. fázisú környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Amint bebizonyosodik, hogy az alanyok megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen besorolják őket a kabazitaxel vagy vinflunin alapú kezelésre a következő vizsgálati séma szerint:

(Véletlenszerű 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunin 250-320 mg/m2 3 hét

A kezelés véletlenszerű kijelölését a következő, Bellmunt és munkatársai által nemrégiben javasolt kedvezőtlen prognosztikai kockázati faktorok közül 0 és 1 megléte alapján rétegzik. (1):

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 1.
  • Vérszegénység, Hb <10 g/dl.
  • Májmetasztázisok jelenléte.

A vizsgálatba bevont összes beteg 21 naponként kap egy kezelési ciklust a vizsgálati gyógyszerrel (cabazitaxel vagy vinflunin) a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen/elfogadhatatlan toxicitásig. A tumor kiértékelését 6 hetente ütemezzük a progresszióig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

372

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • NKI-AVL
        • Kutatásvezető:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • VUMC Amsterdam
        • Kutatásvezető:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Toborzás
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Kutatásvezető:
          • Ronald De witt, MD, PHD
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kutatásvezető:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Toborzás
        • Centro Oncologico de Galica
        • Kutatásvezető:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Kutatásvezető:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d´Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 93 274 61 00
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kutatásvezető:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kutatásvezető:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Toborzás
        • Hospital Morales Meseguer
        • Kutatásvezető:
          • Enrique González
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Kutatásvezető:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Toborzás
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kutatásvezető:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kutatásvezető:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kutatásvezető:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kutatásvezető:
          • Jose L. Pérez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt TCCU (húgyhólyag, húgycső, ureter vagy vesemedence). Vegyes szövettani vizsgálattal rendelkező betegek bevonhatók, ha a TCCU a domináns komponens (azaz a kórszövettani minta > 50%-a), kivéve a neuroendokrin vagy kissejtes karcinómát.
  • Előrehaladott betegség, amelyet úgy definiálnak, mint lokálisan előrehaladott, nem reszekálható daganatot (T4b), a inguinalis területen vagy az aorta bifurkációja feletti csomópontok érintettségét (ezeket távoli csomópontoknak tekintik, és így metasztázisnak tekintik) vagy távoli szervekben lévő áttétet.
  • A betegnek egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie lokálisan előrehaladott vagy IV. stádiumú TCCU miatt. Korábbi platina alapú adjuváns vagy neoadjuváns terápia megengedett, ha az adjuváns vagy neoadjuváns kezelés befejezése óta több mint 6 hónap telt el a daganat relapszusáig.
  • Legalább egy mérhető daganatos elváltozás (mérhető betegség, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok v1.1-es verziójában meghatározottak szerint
  • ≥18 év.
  • ECOG PS 0 vagy 1.
  • A következő kedvezőtlen kockázati tényezők közül legfeljebb EGY lehet:

    1. hemoglobin <10 g/dl
    2. májmetasztázis jelenléte
    3. ECOG PS 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az alábbi kedvezőtlen kockázati tényezők közül kettő vagy több van:

    1. Hemoglobin <10 g/l
    2. Májáttét
    3. ECOG PS 1.
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  • Bármely megoldatlan, nem hematológiai mellékhatás (AE) 1-nél nagyobb fokozat (A káros hatások közös toxicitási kritériumai (NCI-CTCAE, 4.0-s verzió)) a korábbi rákellenes kezelésből (az alopecia kivételével)
  • Azok a betegek, akiken az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül nagy műtéten, sugárterápián vagy kemoterápiás kezelésen vagy bármilyen vizsgálati szerrel kezeltek.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármely egyidejű állapot bizonyítéka
  • Egy másik neoplazma története.
  • A taxánokkal (docetaxellel) (cabazitaxel-specifikus kritériumok), vinka-alkaloidokkal (vinflunin-specifikus kritériumok) vagy a készítmény bármely segédanyagával, beleértve a poliszorbát 80-at is, a kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakciók
  • a központi idegrendszeri metasztázis egyértelmű bizonyítéka vagy tünetei (cabazitaxel-specifikus kritériumok).
  • Klinikailag jelentős szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. A kabazitaxelt 21 naponként egyszer adják be intravénásan, 25 mg/m2 dózistól kezdve, 1 órás intravénás infúzióban.
Cabazitaxel, intravénásan, 21 naponként egyszer, 25 mg/m2-es adaggal kezdve, 1 órás intravénás infúzióban.
Más nevek:
  • Jevtana
Aktív összehasonlító: Vinflunine

• A vinflunint intravénásan adják be 21 naponként, a következő adaggal kezdve:

  • 320 mg/m2 75 évesnél fiatalabb, PS 0-ban szenvedő, előzetes kismedencei besugárzás nélküli betegeknél
  • 280 mg/m2 75 - ≤80 évesnél idősebb és/vagy PS 1-es és/vagy korábbi kismedencei besugárzásban szenvedő betegeknél,
  • 250 mg/m2 80 év feletti betegeknél.

A vinflunint intravénásan kell beadni 21 naponként, 20 perces intravénás infúzióban, a következő adaggal kezdve:

  • 320 mg/m2 75 évesnél fiatalabb, PS 0-ban szenvedő, előzetes kismedencei besugárzás nélküli betegeknél, és
  • 280 mg/m2 75 és ≤80 év közötti, illetve PS 1-es vagy korábbi kismedencei besugárzásban szenvedő betegeknél,
  • 250 mg/m2 80 év feletti betegeknél.
Más nevek:
  • Javlor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II. fázis fő célkitűzése: a cabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a jobb objektív válaszarány (ORR) szempontjából metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, korábban kezelt TCCU-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.
A kabazitaxel hatékonysága a vinfluninhoz képest a jobb objektív válaszarány (ORR) szempontjából
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.
III. fázis fő célkitűzése: A cabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, korábban kezelt TCCU-ban szenvedő alanyok jobb általános túlélése (OS) szempontjából.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy a felvételtől számított 18 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A II. fázis másodlagos célja: a kabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) szempontjából.
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
A II. fázis másodlagos célja: a cabazitaxel biztonságossági profilja és tolerálhatósága. Ezt a jelentett nemkívánatos események száma alapján határozzák meg.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.
Fázis III. másodlagos célkitűzés: a kabazitaxel vinfluninhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a jobb objektív válaszarány (ORR) és progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében.
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a beiratkozástól számított 18 hónapig (amelyik korábban következik be)
A III. fázis másodlagos célja: a cabazitaxel biztonságossági profilja és tolerálhatósága. Ezt a jelentett nemkívánatos események száma alapján határozzák meg.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától számítva 30 nappal az utolsó adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urothelium átmeneti sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel

Iratkozz fel