Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabazitaxel versus vinflunine bij gemetastaseerd of lokaal gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheel (TCCU)

27 januari 2014 bijgewerkt door: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Een gerandomiseerde fase II/III-studie van cabazitaxel versus vinflunine bij gemetastaseerd of lokaal gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheel

Vanwege de beperkte ervaring met cabazitaxel in TCCU zal de studie worden gestart als een gerandomiseerde fase II-studie. Het doel van de fase II-studie is om te evalueren of de responspercentages (CR + PR) voldoende hoog zijn om de behandelingsregimes in een fase III-setting verder te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra is bevestigd dat de proefpersonen voldoen aan de geschiktheidscriteria en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze gerandomiseerd om een ​​behandeling op basis van cabazitaxel of vinflunine te krijgen volgens het volgende studieschema:

(willekeurig 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunine 250-320 mg/m2 q3w

Willekeurige toewijzing van behandeling zal worden gestratificeerd door de aanwezigheid van 0 versus 1 van de volgende ongunstige prognostische risicofactoren die onlangs zijn voorgesteld door Bellmunt et al. (1):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 1.
  • Bloedarmoede met Hb <10 g/dL.
  • Aanwezigheid van levermetastasen.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen elke 21 dagen een behandelingscyclus krijgen met de onderzoeksmedicatie (cabazitaxel of vinflunine) tot ziekteprogressie of ondraaglijke/onaanvaardbare toxiciteit. Tumorevaluaties zullen elke 6 weken worden gepland tot progressie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • NKI-AVL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • VUMC Amsterdam
        • Hoofdonderzoeker:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Werving
        • Centro Oncologico de Galica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d´hebron
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 93 274 61 00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Werving
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hospital Morales Meseguer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique González
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Werving
        • Hospital Son Llàtzer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose L. Pérez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde TCCU (urineblaas, urethra, ureter of nierbekken). Patiënten met gemengde histologie kunnen worden ingeschreven als TCCU de overheersende component is (d.w.z. > 50% van het histopathologisch monster), met uitzondering van neuro-endocrien of kleincellig carcinoom.
  • Gevorderde ziekte gedefinieerd als een lokaal gevorderde tumor die als inoperabel wordt beschouwd (T4b), klierbetrokkenheid in het liesgebied of boven de aorta-bifurcatie (die worden beschouwd als verre knooppunten en dus metastase) of metastase in verre organen.
  • De patiënt had één eerdere chemotherapiebehandeling op basis van platina moeten hebben gekregen voor lokaal gevorderde of stadium IV TCCU. Voorafgaande op platina gebaseerde adjuvante of neoadjuvante therapie is toegestaan ​​als er meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds het einde van de adjuvante of neoadjuvante therapie tot het moment waarop de tumor terugkeert.
  • Ten minste één meetbare tumorlaesie (meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria v1.1
  • ≥18 jaar.
  • ECOG PS 0 of 1.

  • Mag niet meer dan EEN van de volgende ongunstige risicofactoren hebben:

    1. hemoglobine <10 g/dL
    2. aanwezigheid van levermetastasen
    3. ECOG PS 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie, gedefinieerd door:
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met 2 of meer van de volgende ongunstige risicofactoren:

    1. Hemoglobine <10 g/L
    2. Lever metastase
    3. ECOG PS 1.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke onopgeloste niet-hematologische bijwerking (AE) graad >1 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versie 4.0) van eerdere antikankertherapie (anders dan alopecia)
  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 een grote operatie, bestraling of behandeling met chemotherapie of een ander onderzoeksmiddel hebben ondergaan.
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening
  • Geschiedenis van een ander neoplasma.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op taxanen (docetaxel) (specifieke criteria voor cabazitaxel), vinca-alkaloïden (specifieke criteria voor vinflunine) of op een van de hulpstoffen van de formulering, waaronder polysorbaat 80
  • duidelijk bewijs of symptomen van metastase in het centrale zenuwstelsel (criteria voor cabazitaxel-specifiek).
  • Klinisch significante hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. Cabazitaxel wordt eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend, beginnend met een dosis van 25 mg/m2 als een 1 uur durend intraveneus infuus
Geneesmiddel: Cabazitaxel
Cabazitaxel, eenmaal per 21 dagen intraveneus toe te dienen, beginnend met een dosis van 25 mg/m2 als intraveneus infuus van 1 uur.
Andere namen:
  • Jevtana
Actieve vergelijker: Vinflunine

• Vinflunine wordt eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend, te beginnen met een dosis van:

  • 320 mg/m2 bij patiënten ≤75 jaar met PS 0 en zonder voorafgaande bekkenbestraling
  • 280 mg/m2 bij patiënten van >75 - ≤80 jaar, en/of met PS 1 en/of eerdere bekkenbestraling,
  • 250 mg/m2 bij patiënten >80 jaar.
Geneesmiddel: Vinflunine

Vinflunine, eenmaal per 21 dagen intraveneus toe te dienen, als intraveneus infuus van 20 minuten, beginnend met een dosis van:

  • 320 mg/m2 bij patiënten van ≤75 jaar met PS 0 en zonder voorafgaande bekkenbestraling, en van
  • 280 mg/m2 bij patiënten van >75 - ≤80 jaar of met PS 1 of eerdere bekkenbestraling,
  • 250 mg/m2 bij patiënten >80 jaar.
Andere namen:
  • Javlor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II hoofddoel: het beoordelen van de werkzaamheid van cabazitaxel in vergelijking met vinflunine in termen van verbeterd objectief responspercentage (ORR) van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde eerder behandelde TCCU.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of tot 18 maanden na inschrijving.
Werkzaamheid van cabazitaxel in vergelijking met vinflunine in termen van verbeterd objectief responspercentage (ORR)
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of tot 18 maanden na inschrijving.
Fase III hoofddoelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van cabazitaxel in vergelijking met vinflunine in termen van verbeterde algehele overleving (OS) van proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde, eerder behandelde TCCU.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 18 maanden na inschrijving.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 18 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase II secundaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van cabazitaxel in vergelijking met vinflunine in termen van verbeterde progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 18 maanden na inschrijving (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 18 maanden na inschrijving (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Fase II secundaire doelstelling: veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van cabazitaxel. Het zal worden bepaald op basis van het aantal gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis.
Secundaire fase III-doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van cabazitaxel in vergelijking met vinflunine in termen van verbeterd objectief responspercentage (ORR) en progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 18 maanden na inschrijving (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of tot 18 maanden na inschrijving (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Fase III secundaire doelstelling: veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van cabazitaxel. Het zal worden bepaald op basis van het aantal gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Secavin-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urothelium overgangscelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren