转移性或局部晚期尿路上皮移行细胞癌 (TCCU) 中的卡巴他赛与长春氟宁
2014年1月27日 更新者：Associació per a la Recerca Oncologica, Spain
卡巴他赛与长春氟宁在转移性或局部晚期尿路上皮移行细胞癌中的随机 II/III 期研究
由于 TCCU 对卡巴他赛的经验有限，该研究将作为一项随机 II 期研究开始。
II 期研究的目的是评估缓解率 (CR + PR) 是否足够高以进一步研究 III 期治疗方案。
研究概览
详细说明
一旦确认受试者符合资格标准并签署知情同意书，他们将根据以下研究方案随机接受基于卡巴他赛或长春氟宁的治疗：
（随机化 1:1）
- 卡巴他赛 25 mg/m2 每 3 周一次
- 长春氟宁 250-320 mg/m2 每 3 周一次
治疗的随机分配将根据 Bellmunt 等人最近提出的以下不利预后风险因素中的 0 对 1 的存在进行分层。 (1):
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 1。
- Hb <10 g/dL 的贫血。
- 存在肝转移。
参加研究的所有患者将接受每 21 天一次的研究药物（卡巴他赛或长春氟宁）治疗周期，直至疾病进展或出现无法忍受/不可接受的毒性。 肿瘤评估将每 6 周安排一次，直至进展
研究类型
介入性
注册 (预期的)
372
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- NKI-AvL
-
首席研究员：
- Martijn Kerst, MD
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- VUMC Amsterdam
-
首席研究员：
- van den Eertwegh, MD
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antoniusziekenhuis
-
首席研究员：
- Maartje Los, MD
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC Rotterdam
-
首席研究员：
- Ronald De witt, MD, PHD
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
首席研究员：
- Luis Miguel Antón Aparicio, MD
-
A Coruña、西班牙、15009
- 招聘中
- Centro Oncologico de Galica
-
首席研究员：
- Ana Medina, MD
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
-
接触：
- Joaquim Bellmunt, MD/PhD
-
首席研究员：
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall D´Hebron
-
接触：
- 电话号码：93 274 61 00
-
首席研究员：
- Rafael Morales, MD
-
Cáceres、西班牙、10003
- 招聘中
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
首席研究员：
- Ricardo Collado
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ramón y Cajal
-
首席研究员：
- Enrique Grande, MD
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Fundacion Jimenez Diaz
-
首席研究员：
- Gustavo Rubio
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinico San Carlos
-
首席研究员：
- José Luis González, MD
-
Murcia、西班牙、30008
- 招聘中
- Hospital Morales Meseguer
-
首席研究员：
- Enrique González
-
Ourense、西班牙、32005
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
首席研究员：
- Ovidio Fernández, MD
-
Palma de Mallorca、西班牙、07198
- 招聘中
- Hospital Son Llatzer
-
首席研究员：
- Maria Belén González, MD
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Lzoano Blesa
-
首席研究员：
- Eduardo Pujol, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
首席研究员：
- Urbano Anido
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Elche
-
首席研究员：
- Federico J. Vázquez
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
-
首席研究员：
- Jose L. Pérez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 经组织学证实的 TCCU（膀胱、尿道、输尿管或肾盂）。 如果 TCCU 是主要成分（即组织病理学样本的 > 50%），但神经内分泌癌或小细胞癌除外，则可以招募具有混合组织学的患者。
- 晚期疾病定义为被认为不可切除的局部晚期肿瘤 (T4b)、腹股沟区或主动脉分叉处以上的淋巴结受累（被认为是远处淋巴结，因此有转移）或远处器官转移。
- 患者应该接受过一次针对局部晚期或 IV 期 TCCU 的含铂化疗。 如果从辅助或新辅助治疗结束到肿瘤复发已经超过 6 个月，则允许先前基于铂的辅助或新辅助治疗。
- 至少一个可测量的肿瘤病变（可测量的疾病，如实体瘤反应评估标准（RECIST）标准 v1.1 所定义
- ≥18 岁。
- ECOG PS 0 或 1。
可能有不超过以下不利风险因素之一：
- 血红蛋白 <10 克/分升
- 存在肝转移
- 心电图 PS 1
- 预期寿命至少为 12 周。
- 足够的血液学、肝和肾功能，定义为：
- 有生育能力的女性必须在进入研究后 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
排除标准：
具有 2 个或更多以下不利危险因素的患者：
- 血红蛋白 <10 克/升
- 肝转移
- ECOG PS 1。
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
- 任何未解决的非血液学不良事件 (AE) 等级 >1（不良反应通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版）来自先前的抗癌治疗（脱发除外）
- 在研究第 1 天之前的 28 天内接受过大手术、放射治疗或化疗或任何研究药物治疗的患者。
- 严重或不受控制的全身性疾病或任何并发疾病的证据
- 另一种肿瘤的病史。
- 对紫杉烷类（多西紫杉醇）（卡巴他赛特定标准）、长春花生物碱（长春氟宁特定标准）或任何制剂赋形剂（包括聚山梨酯 80）的超敏反应史
- 中枢神经系统转移的明确证据或症状（卡巴他赛特定标准）。
- 有临床意义的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡巴他赛
卡巴他赛 25 mg/m2 每 3 周一次。
卡巴他赛每 21 天静脉注射一次，起始剂量为 25 mg/m2，静脉输注 1 小时
|
卡巴他赛，每 21 天静脉注射一次，起始剂量为 25 mg/m2，静脉输注 1 小时。
其他名称：
|
|
有源比较器：长春氟宁
• 每 21 天静脉注射一次长春氟宁，起始剂量为：
|
长春氟宁，每 21 天静脉注射一次，每次 20 分钟，起始剂量为：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
II 期主要目标：评估卡巴他赛与长春氟宁相比在改善转移性或局部晚期先前治疗的 TCCU 受试者的客观缓解率 (ORR) 方面的疗效。
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或直到入组后 18 个月。
|
与长春氟宁相比，卡巴他赛在提高客观缓解率 (ORR) 方面的疗效
|
从随机分组之日到疾病进展或直到入组后 18 个月。
|
|
III 期主要目标：评估卡巴他赛与长春氟宁相比在改善转移性或局部晚期、先前治疗的 TCCU 受试者的总生存期 (OS) 方面的疗效。
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡或直到入组后 18 个月。
|
从随机分组之日到因任何原因死亡或直到入组后 18 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
II 期次要目标：评估卡巴他赛与长春氟宁相比在改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面的疗效。
大体时间：从随机化到有记录的疾病进展或全因死亡，或直到入组后 18 个月（以较早者为准）
|
从随机化到有记录的疾病进展或全因死亡，或直到入组后 18 个月（以较早者为准）
|
|
II 期次要目标：卡巴他赛的安全性和耐受性。它将根据报告的不良事件数量来确定。
大体时间：从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 30 天。
|
从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 30 天。
|
|
III 期次要目标：评估卡巴他赛与长春氟宁相比在提高客观缓解率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS) 方面的疗效。
大体时间：从随机化到有记录的疾病进展或全因死亡，或直到入组后 18 个月（以较早者为准）
|
从随机化到有记录的疾病进展或全因死亡，或直到入组后 18 个月（以较早者为准）
|
|
III 期次要目标：卡巴他赛的安全性和耐受性。它将根据报告的不良事件数量来确定。
大体时间：从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 30 天。
|
从签署知情同意书之日起至最后一次给药后 30 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquim Bellmunt, MD/PhD、APRO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bellmunt J, Choueiri TK, Fougeray R, Schutz FA, Salhi Y, Winquist E, Culine S, von der Maase H, Vaughn DJ, Rosenberg JE. Prognostic factors in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelial tract experiencing treatment failure with platinum-containing regimens. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1850-5. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4599. Epub 2010 Mar 15.
- Bellmunt J, Kerst JM, Vazquez F, Morales-Barrera R, Grande E, Medina A, Gonzalez Graguera MB, Rubio G, Anido U, Fernandez Calvo O, Gonzalez-Billalabeitia E, Van den Eertwegh AJM, Pujol E, Perez-Gracia JL, Gonzalez Larriba JL, Collado R, Los M, Macia S, De Wit R; SOGUG and DUOS. A randomized phase II/III study of cabazitaxel versus vinflunine in metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium (SECAVIN). Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1517-1522. doi: 10.1093/annonc/mdx186.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡巴他赛的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamSanofi完全的