Kabatsitakseli vs. vinfluniini metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä virtsaputken siirtymäsolukarsinoomassa (TCCU)
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain
Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus kabatsitakselista versus vinfluniini metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä virtsaputken siirtymäsolukarsinoomassa
Koska kabatsitakselin käytöstä TCCU:ssa on vain vähän kokemusta, tutkimus aloitetaan satunnaistettuna vaiheen II tutkimuksena.
Vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko vasteprosentit (CR + PR) riittävän korkeita hoito-ohjelmien jatkotutkimukseen vaiheen III olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun on vahvistettu, että koehenkilöt täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät satunnaistetaan saamaan kabatsitakseliin tai vinfluniiniin perustuvaa hoitoa seuraavan tutkimuskaavion mukaisesti:
(Satunnainen 1:1)
- Kabatsitakseli 25 mg/m2 q3w
- Vinfluniini 250-320 mg/m2 q3w
Hoidon satunnainen määrittäminen kerrostetaan seuraavien Bellmuntin et ai. äskettäin ehdottamien epäsuotuisten prognostisten riskitekijöiden läsnäololla 0 vastaan 1. (1):
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 1.
- Anemia, jonka Hb <10 g/dl.
- Maksametastaasien esiintyminen.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat hoitojakson tutkimuslääkkeellä (kabatsitakselilla tai vinfluniinilla) 21 päivän välein taudin etenemiseen tai sietämättömään/kelvottoman myrkyllisyyteen asti. Kasvaimen arvioinnit ajoitetaan 6 viikon välein etenemiseen asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
372
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NKI-AVL
-
Päätutkija:
- Martijn Kerst, MD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- VUMC Amsterdam
-
Päätutkija:
- van den Eertwegh, MD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antoniusziekenhuis
-
Päätutkija:
- Maartje Los, MD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC Rotterdam
-
Päätutkija:
- Ronald De witt, MD, PHD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Päätutkija:
- Luis Miguel Antón Aparicio, MD
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Rekrytointi
- Centro Oncologico de Galica
-
Päätutkija:
- Ana Medina, MD
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquim Bellmunt, MD/PhD
-
Päätutkija:
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall D´Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 93 274 61 00
-
Päätutkija:
- Rafael Morales, MD
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Päätutkija:
- Ricardo Collado
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Päätutkija:
- Enrique Grande, MD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Gustavo Rubio
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Päätutkija:
- José Luis González, MD
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Hospital Morales Meseguer
-
Päätutkija:
- Enrique Gonzalez
-
Ourense, Espanja, 32005
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Päätutkija:
- Ovidio Fernández, MD
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Rekrytointi
- Hospital Son Llatzer
-
Päätutkija:
- Maria Belén González, MD
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Lzoano Blesa
-
Päätutkija:
- Eduardo Pujol, MD
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Päätutkija:
- Urbano Anido
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
Päätutkija:
- Federico J. Vázquez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clínica Universidad de Navarra
-
Päätutkija:
- Jose L. Pérez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu TCCU (virtsarakko, virtsaputki, virtsanjohdin tai munuaislantio). Potilaita, joiden histologia on sekamuotoinen, voidaan ottaa mukaan, jos TCCU on hallitseva komponentti (eli > 50 % histopatologisesta näytteestä), lukuun ottamatta neuroendokriinista tai pienisoluista karsinoomaa.
- Pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään paikallisesti edenneeksi kasvaimeksi, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi (T4b), solmukohtana nivusalueella tai aortan haarautuman yläpuolella (jotka katsotaan etäisiksi solmukkeiksi ja siten etäpesäkkeiksi) tai etäpesäkkeiksi kaukaisissa elimissä.
- Potilaan olisi pitänyt saada yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapiahoito paikallisesti edenneen tai vaiheen IV TCCU:n vuoksi. Aiempi platinapohjainen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut yli 6 kuukautta kasvaimen uusiutumiseen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio (mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerissä v1.1
- ≥18 vuotta.
- ECOG PS 0 tai 1.
Saattaa olla enintään YKSI seuraavista epäsuotuisista riskitekijöistä:
- hemoglobiini <10 g/dl
- maksametastaasien esiintyminen
- ECOG PS 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, jonka määrittelevät:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on 2 tai useampi seuraavista epäsuotuisista riskitekijöistä:
- Hemoglobiini <10 g/l
- Maksan etäpesäke
- ECOG PS 1.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa ratkaisematon ei-hematologinen haittatapahtuma (AE), luokka > 1 (haittavaikutusten yleiset toksisuuskriteerit (NCI-CTCAE, versio 4.0) aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta (muu kuin hiustenlähtö)
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, sädehoito tai hoito kemoterapialla tai millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa samanaikaisesta tilasta
- Toisen kasvaimen historia.
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot taksaaneille (docetakseli) (kabatsitakselikohtaiset kriteerit), vinka-alkaloideille (vinfluniinispesifiset kriteerit) tai jollekin valmisteen apuaineelle, mukaan lukien polysorbaatti 80
- selkeitä todisteita tai oireita keskushermoston etäpesäkkeistä (kabatsitakselikohtaiset kriteerit).
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Kabatsitakseli 25 mg/m2 q3w.
Kabatsitakselia annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä alkaen annoksesta 25 mg/m2 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona
|
Kabatsitakseli, joka annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä, alkaen annoksesta 25 mg/m2 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vinfluniini
• Vinfluniinia annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä alkaen annoksesta:
|
Vinfluniini, joka annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona alkaen annoksesta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen II päätavoite: arvioida kabatsitakselin tehoa vinfluniiniin verrattuna parantuneen objektiivisen vasteen (ORR) perusteella potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt aiemmin hoidettu TCCU.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kabatsitakselin tehokkuus vinfluniiniin verrattuna parantuneen objektiivisen vasteen (ORR) suhteen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Vaiheen III päätavoite: Arvioida kabatsitakselin tehokkuutta vinfluniiniin verrattuna potilaiden, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt, aiemmin hoidettu TCCU, parantunut kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai 18 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai 18 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen II toissijainen tavoite: arvioida kabatsitakselin tehokkuutta vinfluniiniin verrattuna parantuneen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Satunnaistamisesta joko dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Vaiheen II toissijainen tavoite: kabatsitakselin turvallisuusprofiili ja siedettävyys. Se määräytyy raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Vaiheen III toissijainen tavoite: arvioida kabatsitakselin tehoa vinfluniiniin verrattuna parantuneen objektiivisen vasteen (ORR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Satunnaistamisesta joko dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Vaiheen III toissijainen tavoite: kabatsitakselin turvallisuusprofiili ja siedettävyys. Se määräytyy raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellmunt J, Choueiri TK, Fougeray R, Schutz FA, Salhi Y, Winquist E, Culine S, von der Maase H, Vaughn DJ, Rosenberg JE. Prognostic factors in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelial tract experiencing treatment failure with platinum-containing regimens. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1850-5. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4599. Epub 2010 Mar 15.
- Bellmunt J, Kerst JM, Vazquez F, Morales-Barrera R, Grande E, Medina A, Gonzalez Graguera MB, Rubio G, Anido U, Fernandez Calvo O, Gonzalez-Billalabeitia E, Van den Eertwegh AJM, Pujol E, Perez-Gracia JL, Gonzalez Larriba JL, Collado R, Los M, Macia S, De Wit R; SOGUG and DUOS. A randomized phase II/III study of cabazitaxel versus vinflunine in metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium (SECAVIN). Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1517-1522. doi: 10.1093/annonc/mdx186.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Secavin-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .