Cabazitaxel frente a vinflunina en el carcinoma de células de transición de urotelio metastásico o localmente avanzado (TCCU)
27 de enero de 2014 actualizado por: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain
Un estudio aleatorizado de fase II/III de cabazitaxel versus vinflunina en carcinoma de células de transición de urotelio metastásico o localmente avanzado
Debido a la experiencia limitada con cabazitaxel en TCCU, el estudio comenzará como un estudio de fase II aleatorizado.
El objetivo del estudio de fase II es evaluar si las tasas de respuesta (RC + PR) son lo suficientemente altas como para seguir estudiando los regímenes de tratamiento en un entorno de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se confirme que los sujetos cumplen los criterios de elegibilidad y hayan firmado el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir tratamiento a base de cabazitaxel o vinflunina según el siguiente esquema de estudio:
(Aleatorizar 1:1)
- Cabazitaxel 25 mg/m2 cada 3 semanas
- Vinflunina 250-320 mg/m2 cada 3 semanas
La asignación aleatoria del tratamiento se estratificará según la presencia de 0 frente a 1 de los siguientes factores de riesgo de pronóstico desfavorable propuestos recientemente por Bellmunt et al. (1):
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 1.
- Anemia con Hb <10 g/dL.
- Presencia de metástasis hepáticas.
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán un ciclo de tratamiento con el medicamento del estudio (cabazitaxel o vinflunina) cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable/inaceptable. Las evaluaciones del tumor se programarán cada 6 semanas hasta la progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
372
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Investigador principal:
- Luis Miguel Antón Aparicio, MD
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A Coruña, España, 15009
- Reclutamiento
- Centro Oncologico de Galica
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Investigador principal:
- Ana Medina, MD
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Joaquim Bellmunt, MD/PhD
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Investigador principal:
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall D´Hebron
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Contacto:
- Número de teléfono: 93 274 61 00
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Investigador principal:
- Rafael Morales, MD
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Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Investigador principal:
- Ricardo Collado
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramón Y Cajal
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Investigador principal:
- Enrique Grande, MD
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Investigador principal:
- Gustavo Rubio
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Investigador principal:
- José Luis González, MD
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Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hospital Morales Meseguer
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Investigador principal:
- Enrique Gonzalez
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Ourense, España, 32005
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
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Investigador principal:
- Ovidio Fernández, MD
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Son Llatzer
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Investigador principal:
- Maria Belén González, MD
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Lzoano Blesa
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Investigador principal:
- Eduardo Pujol, MD
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Investigador principal:
- Urbano Anido
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
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Investigador principal:
- Federico J. Vázquez
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Investigador principal:
- Jose L. Pérez
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NKI-AVL
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Investigador principal:
- Martijn Kerst, MD
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- VUMC Amsterdam
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Investigador principal:
- van den Eertwegh, MD
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antoniusziekenhuis
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Investigador principal:
- Maartje Los, MD
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC Rotterdam
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Investigador principal:
- Ronald De witt, MD, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- TCCU confirmado histológicamente (vejiga urinaria, uretra, uréter o pelvis renal). Los pacientes con histología mixta pueden inscribirse si TCCU es el componente predominante (es decir, > 50 % de la muestra de histopatología) con la excepción del carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas.
- Enfermedad avanzada definida como un tumor localmente avanzado considerado irresecable (T4b), afectación ganglionar en el área inguinal o por encima de la bifurcación aórtica (que se consideran ganglios distantes y por lo tanto metástasis) o metástasis en órganos distantes.
- El paciente debe haber recibido un tratamiento previo de quimioterapia basado en platino para TCCU localmente avanzado o estadio IV. Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante previa basada en platino si han transcurrido más de 6 meses desde el final de la terapia adyuvante o neoadyuvante hasta la recaída del tumor.
- Al menos una lesión tumoral medible (enfermedad medible, según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1)
- ≥18 años.
- ECOG PS 0 o 1.
No puede tener más de UNO de los siguientes factores de riesgo desfavorables:
- hemoglobina <10 g/dl
- presencia de metástasis hepática
- ECOG PD 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada, definida por:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que presenten 2 o más de los siguientes factores de riesgo desfavorables:
- Hemoglobina <10 g/L
- metástasis hepática
- ECOG PD 1.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Cualquier evento adverso (EA) no hematológico no resuelto grado > 1 (Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (NCI-CTCAE) versión 4.0) de terapia anticancerígena previa (que no sea alopecia)
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor, radioterapia o tratamiento con quimioterapia o cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio.
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente
- Historia de otra neoplasia.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a taxanos (docetaxel) (criterios específicos de cabazitaxel), alcaloides de la vinca (criterios específicos de vinflunina) o a cualquiera de los excipientes de la formulación, incluido el polisorbato 80
- evidencia clara o síntomas de metástasis en el sistema nervioso central (criterios específicos de cabazitaxel).
- Condición cardíaca clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 cada 3 semanas.
Cabazitaxel se administrará por vía intravenosa una vez cada 21 días, comenzando con una dosis de 25 mg/m2 como una infusión intravenosa de 1 hora.
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Cabazitaxel, para administrar por vía intravenosa una vez cada 21 días, comenzando con una dosis de 25 mg/m2 en una infusión intravenosa de 1 hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vinflunina
• La vinflunina se administrará por vía intravenosa una vez cada 21 días, comenzando con una dosis de:
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Vinflunina, para administrar por vía intravenosa una vez cada 21 días, como una infusión intravenosa de 20 minutos, comenzando con una dosis de:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal de la fase II: evaluar la eficacia de cabazitaxel en comparación con vinflunina en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR) mejorada de sujetos con TCCU metastásico o localmente avanzado previamente tratado.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o hasta 18 meses desde la inscripción.
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Eficacia de cabazitaxel en comparación con vinflunina en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR) mejorada
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Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o hasta 18 meses desde la inscripción.
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Objetivo principal de fase III: Evaluar la eficacia de cabazitaxel en comparación con vinflunina en términos de mejora de la supervivencia general (SG) de sujetos con TCCU metastásico o localmente avanzado, tratados previamente.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta 18 meses desde la inscripción.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta 18 meses desde la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario de fase II: evaluar la eficacia de cabazitaxel en comparación con vinflunina en términos de mejora de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa o hasta 18 meses desde la inscripción (lo que ocurra primero)
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Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa o hasta 18 meses desde la inscripción (lo que ocurra primero)
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Objetivo secundario fase II: perfil de seguridad y tolerabilidad de cabazitaxel. Se determinará a partir del número de eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
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Objetivo secundario de fase III: evaluar la eficacia de cabazitaxel en comparación con vinflunina en términos de tasa de respuesta objetiva (ORR) mejorada y supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa o hasta 18 meses desde la inscripción (lo que ocurra primero)
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Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa o hasta 18 meses desde la inscripción (lo que ocurra primero)
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Objetivo secundario fase III: perfil de seguridad y tolerabilidad de cabazitaxel. Se determinará a partir del número de eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
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Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellmunt J, Choueiri TK, Fougeray R, Schutz FA, Salhi Y, Winquist E, Culine S, von der Maase H, Vaughn DJ, Rosenberg JE. Prognostic factors in patients with advanced transitional cell carcinoma of the urothelial tract experiencing treatment failure with platinum-containing regimens. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1850-5. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4599. Epub 2010 Mar 15.
- Bellmunt J, Kerst JM, Vazquez F, Morales-Barrera R, Grande E, Medina A, Gonzalez Graguera MB, Rubio G, Anido U, Fernandez Calvo O, Gonzalez-Billalabeitia E, Van den Eertwegh AJM, Pujol E, Perez-Gracia JL, Gonzalez Larriba JL, Collado R, Los M, Macia S, De Wit R; SOGUG and DUOS. A randomized phase II/III study of cabazitaxel versus vinflunine in metastatic or locally advanced transitional cell carcinoma of the urothelium (SECAVIN). Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1517-1522. doi: 10.1093/annonc/mdx186.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Secavin-12
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