Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cabazitaxel vs. Vinflunin vid metastaserande eller lokalt avancerad övergångscellkarcinom i urothelium (TCCU)

27 januari 2014 uppdaterad av: Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

En randomiserad fas II/III-studie av Cabazitaxel kontra vinflunin vid metastaserande eller lokalt avancerade övergångscellkarcinom i urothelium

På grund av begränsad erfarenhet av cabazitaxel vid TCCU kommer studien att startas som en randomiserad fas II-studie. Syftet med fas II-studien är att utvärdera om svarsfrekvensen (CR + PR) är tillräckligt hög för att ytterligare studera behandlingsregimerna i en fas III-miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det har bekräftats att försökspersonerna uppfyller behörighetskriterierna och har undertecknat det informerade samtycket, kommer de att randomiseras för att få behandling baserad på cabazitaxel eller vinflunin enligt följande studieschema:

(Randomisera 1:1)

  • Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w
  • Vinflunin 250-320 mg/m2 q3w

Slumpmässig tilldelning av behandling kommer att stratifieras genom närvaron av 0 mot 1 av följande ogynnsamma prognostiska riskfaktorer som nyligen föreslagits av Bellmunt et al. (1):

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 1.
  • Anemi med Hb <10 g/dL.
  • Förekomst av levermetastaser.

Alla patienter som ingår i studien kommer att få en behandlingscykel med studieläkemedlet (cabazitaxel eller vinflunin) var 21:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabla/oacceptabel toxicitet. Tumörutvärderingar kommer att schemaläggas var 6:e ​​vecka fram till progress

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

372

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • NKI-AVL
        • Huvudutredare:
          • Martijn Kerst, MD
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • VUMC Amsterdam
        • Huvudutredare:
          • van den Eertwegh, MD
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St. Antoniusziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Maartje Los, MD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC Rotterdam
        • Huvudutredare:
          • Ronald De witt, MD, PHD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Huvudutredare:
          • Luis Miguel Antón Aparicio, MD
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico de Galica
        • Huvudutredare:
          • Ana Medina, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Joaquim Bellmunt, MD/PhD
        • Huvudutredare:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 93 274 61 00
        • Huvudutredare:
          • Rafael Morales, MD
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Collado
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Enrique Grande, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Huvudutredare:
          • Gustavo Rubio
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Huvudutredare:
          • José Luis González, MD
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrytering
        • Hospital Morales Meseguer
        • Huvudutredare:
          • Enrique Gonzalez
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense. Hospital Santa María Nai
        • Huvudutredare:
          • Ovidio Fernández, MD
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Hospital Son Llatzer
        • Huvudutredare:
          • Maria Belén González, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Lzoano Blesa
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Pujol, MD
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Huvudutredare:
          • Urbano Anido
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Huvudutredare:
          • Federico J. Vázquez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Huvudutredare:
          • Jose L. Pérez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad TCCU (urinblåsa, urinrör, urinledare eller njurbäcken). Patienter med blandad histologi kan inkluderas om TCCU är den dominerande komponenten (dvs > 50 % av histopatologiprovet) med undantag för neuroendokrina eller småcelliga karcinom.
  • Avancerad sjukdom definierad som en lokalt avancerad tumör som anses ooperabel (T4b), knutpåverkan i inguinalområdet eller ovanför aortabifurkationen (som anses vara avlägsna noder och sålunda metastaser) eller metastaser i avlägsna organ.
  • Patienten bör ha fått en tidigare platinabaserad kemoterapibehandling för lokalt avancerad eller stadium IV TCCU. Tidigare platinabaserad adjuvant eller neoadjuvant behandling är tillåten om mer än 6 månader har förflutit från slutet av adjuvant eller neoadjuvant behandling tills tumören återfaller.
  • Minst en mätbar tumörskada (mätbar sjukdom, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1
  • ≥18 år.
  • ECOG PS 0 eller 1.

  • Får inte ha mer än EN av följande ogynnsamma riskfaktorer:

    1. hemoglobin <10 g/dL
    2. förekomst av levermetastaser
    3. ECOG PS 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion, definierad av:
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har två eller fler av följande ogynnsamma riskfaktorer:

    1. Hemoglobin <10 g/L
    2. Levermetastaser
    3. ECOG PS 1.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
  • Alla olösta icke-hematologiska biverkningar (AE) grad >1 (vanliga toxicitetskriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 4.0) från tidigare anticancerterapi (annat än alopeci)
  • Patienter som hade genomgått större operationer, strålbehandling eller behandling med kemoterapi eller något prövningsmedel inom 28 dagar före studiedag 1.
  • Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd
  • Historia om en annan neoplasm.
  • Tidigare överkänslighetsreaktioner mot taxaner (docetaxel) (cabazitaxelspecifika kriterier), vincaalkaloider (vinfluninspecifika kriterier) eller mot något av formuleringens hjälpämnen, inklusive polysorbat 80
  • tydliga bevis eller symtom på metastaser i centrala nervsystemet (specifika kriterier för cabazitaxel).
  • Kliniskt signifikant hjärttillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 q3w. Cabazitaxel ges intravenöst en gång var 21:e dag, med start i en dos på 25 mg/m2 som en 1-timmes intravenös infusion
Läkemedel: Cabazitaxel
Cabazitaxel, ges intravenöst en gång var 21:e dag, med start i en dos på 25 mg/m2 som en 1-timmes intravenös infusion.
Andra namn:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Vinflunin

• Vinflunin ges intravenöst en gång var 21:e dag, med start i en dos av:

  • 320 mg/m2 hos patienter ≤75 år med PS 0 och ingen tidigare bäckenstrålning
  • 280 mg/m2 hos patienter i åldern >75 - ≤80 år och/eller med PS 1 och/eller tidigare bäckenstrålning,
  • 250 mg/m2 hos patienter >80 år.
Läkemedel: Vinflunin

Vinflunin, ges intravenöst en gång var 21:e dag, som en 20 minuters intravenös infusion, med start i en dos av:

  • 320 mg/m2 hos patienter ≤75 år med PS 0 och ingen tidigare bäckenstrålning, och av
  • 280 mg/m2 hos patienter i åldern >75 - ≤80 år eller med PS 1 eller tidigare bäckenstrålning,
  • 250 mg/m2 hos patienter >80 år.
Andra namn:
  • Javlor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II huvudmål: att utvärdera effektiviteten av cabazitaxel jämfört med vinflunin i termer av förbättrad objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerad tidigare behandlad TCCU.
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller till 18 månader från inskrivning.
Effekten av cabazitaxel jämfört med vinflunin på termer av förbättrad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller till 18 månader från inskrivning.
Fas III huvudmål: Att bedöma effekten av cabazitaxel jämfört med vinflunin i termer av förbättrad total överlevnad (OS) hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerad, tidigare behandlad TCCU.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak eller till 18 månader från registreringen.
Från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak eller till 18 månader från registreringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas II sekundärt mål: att utvärdera effektiviteten av cabazitaxel jämfört med vinflunin i termer av förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Tidsram: Från randomisering till antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak eller till 18 månader från inskrivning (beroende på vilket som inträffar tidigare)
Från randomisering till antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak eller till 18 månader från inskrivning (beroende på vilket som inträffar tidigare)
Fas II sekundärt mål: säkerhetsprofil och tolerabilitet för cabazitaxel. Det kommer att bestämmas utifrån antalet rapporterade biverkningar.
Tidsram: Från det datum det informerade samtycket undertecknas upp till 30 dagar efter den sista dosen.
Från det datum det informerade samtycket undertecknas upp till 30 dagar efter den sista dosen.
Fas III sekundärt mål: att utvärdera effektiviteten av cabazitaxel jämfört med vinflunin i termer av förbättrad objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från randomisering till antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak eller till 18 månader från inskrivning (beroende på vilket som inträffar tidigare)
Från randomisering till antingen dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak eller till 18 månader från inskrivning (beroende på vilket som inträffar tidigare)
Fas III sekundärt mål: säkerhetsprofil och tolerabilitet för cabazitaxel. Det kommer att bestämmas utifrån antalet rapporterade biverkningar.
Tidsram: Från det datum det informerade samtycket undertecknas upp till 30 dagar efter den sista dosen.
Från det datum det informerade samtycket undertecknas upp till 30 dagar efter den sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associació per a la Recerca Oncologica, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquim Bellmunt, MD/PhD, APRO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Secavin-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera