2回接種後の水痘ワクチンの安全性、免疫原性、免疫効果に関する研究
2013年5月27日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
2回目接種後の水痘ワクチンの第4相試験
2012 年 11 月に北京疾病管理予防センターによって 2 回目の水痘ワクチン接種が促進されたため、北京市朝陽区での 2 回目の水痘ワクチン接種後の安全性、免疫原性、および免疫効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
「ブレークスルー」水痘症例および水痘症例をモニターして、大集団における保護効果を評価した。
水痘2回接種の安全性に関する基本的な評価
朝陽区の疾病事例から水痘ウイルスの発生源とウイルス型をモニタリング
水痘患者が多数発生した後の水痘緊急予防接種の健康コストの評価を下げる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は4〜12歳でした
- 参加者は、病歴、身体検査、投資家の臨床的判断を通じて健康であると判断されました
除外基準:
- 入学前に発熱（腋窩温>37.0℃）がある;
- 発作、脳および精神疾患の病歴、アレルギーおよび痙攣の予防接種歴がある;
- 抗生物質アレルギー;
- 血小板減少症またはその他の血液凝固障害のために筋肉内注射に問題がある;
- 免疫不全または免疫抑制療法、放射線療法を受けている;
- 呼吸器疾患、急性感染症、慢性疾患、HIV感染症を患っている;
- 全身性皮膚発疹、皮膚白癬、ヘルペスがある;
- 慢性肝疾患および腎疾患;
- 心臓病、重度の高血圧;
- -登録の3か月前に全血、血漿、または免疫グロブリン療法を受けた;
- 入学前7日以内に他の予防接種を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水痘ワクチン1回接種
提供者は水痘ワクチンを 1 回接種したため、2 回目の接種を受けることになります。
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プロバイダーは水痘ワクチンを取得します
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実験的：水痘ワクチン2回接種
プロバイダーは水痘ワクチンを決して受けません
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プロバイダーは水痘ワクチンを取得します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回接種後の水痘発生率
時間枠：5年
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朝陽区の疾病事例から水痘ウイルスの由来とウイルス型を検出
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回接種後の水痘ワクチンの有害事象発生率
時間枠：5年
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2回接種後の水痘ワクチンの有害事象発生率
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回接種後の水痘ワクチンの抗体価
時間枠：6ヶ月
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2回接種後の水痘ワクチンの抗体価
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJCDPC-8
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水痘ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない